Traduction de «medische hulpmiddelen zoals » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur
assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

afdelingsmanager verkoop paramedische artikelen | apotheker | filiaalleider verkoop medische producten | verkoopmanager medische hulpmiddelen
gérant de pharmacie | gérante de pharmacie | gérant de pharmacie/gérante de pharmacie | responsable de pharmacie

medische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen bij diagnostisch en therapeutisch gebruik
Appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

mankement of slecht functioneren van medische hulpmiddelen (tijdens verrichting) (na implantatie) (bij gestadig gebruik)
détérioration ou mauvais fonctionnement de dispositif médical (lors d'une intervention) (après implantation) (au cours de l'utilisation)

complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling
complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention

Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen
Comité consultatif pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux

Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux

medische hulpmiddelen ontwerpen
concevoir des dispositifs d’aide médicale

Wet op de medische hulpmiddelen | WMH [Abbr.]
Loi sur les dispositifs médicaux

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 19. In het kader van de risicoanalyse en de op basis daarvan te nemen preventiemaatregelen overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit betreffende het beleid inzake het welzijn, besteedt de werkgever met name aandacht aan : 1° de GWB voor effecten op de gezondheid, de GWB voor effecten op de zintuigen en de AN als bedoeld in afdeling II en de bijlagen 2 en 3 van dit besluit; 2° de frequentie, het niveau, de duur en de aard van de blootstelling, met inbegrip van de verdeling over het lichaam van de werknemer en over de ruimte van de arbeidsplaats; 3° alle directe biofysische effecten; 4° alle effecten voor de gezondheid en veiligheid van werknemers met een bijzonder risico, in het bijzonder werknemers die een actief of passief geïmplanteerd medisch hulpmiddel, zoals een pacemaker, dragen, werknemers met op het lichaam gedragen medische hulpmiddelen, zoals een insulinepomp, en zwangere werkneemsters; 5° alle indirecte effecten; 6° het bestaan van vervangend materieel dat ontworpen is om het niveau van blootstelling aan elektromagnetische velden te verminderen; 7° passende, door het in afdeling VII bedoelde gezondheidstoezicht verkregen informatie; 8° informatie verstrekt door de vervaardiger van apparatuur; 9° andere relevante informatie aangaande gezondheid en veiligheid; 10° blootstelling aan verscheidene bronnen; 11° gelijktijdige blootstelling aan velden van verschillende frequenties.
Art. 19. Dans le cadre de l'analyse des risques et des mesures de prévention qui en découlent conformément aux dispositions de l'arrêté royal relatif à la politique du bien-être, l'employeur prête une attention particulière aux éléments suivants : 1° les VLE relatives aux effets sur la santé, les VLE relatives aux effets sensoriels et les VA visées à la section II et aux annexes 2 et 3 du présent arrêté; 2° la fréquence, le niveau, la durée et le type d'exposition, y compris la répartition dans l'organisme du travailleur et dans l'espace de travail; 3° tous effets biophysiques directs; 4° toutes incidences sur la santé et la sécurité des travailleurs à risque particulier, notamment les travailleurs portant des dispositifs médicaux implantés, actifs ou passifs tels que des stimulateurs cardiaques, les travailleurs portant à même le corps des dispositifs médicaux, tels que les pompes à insuline, et les travailleuses enceintes; 5° tous effets indirects; 6° l'existence d'équipements de remplacement conçus pour réduire le niveau d'exposition aux champs électromagnétiques; 7° des informations appropriées obtenues par la surveillance de la santé visée à la section VII; 8° les informations communiquées par le fabriquant de l'équipement; 9° d'autres informations pertinentes concernant la santé et la sécurité; 10° des sources d'exposition multiples; 11° l'exposition simultanée à des champs de fréquences multiples.

Voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals pacemakers, stellen de essentiële eisen dat de fabrikant in het bijzonder rekening moet houden met de kwaliteit van de verbindingen en in het bijzonder op het vlak van de veiligheid.
Pour les dispositifs médicaux actifs implantables comme les pacemakers, les exigences essentielles indiquent que le fabricant doit tenir particulièrement compte de la qualité des connexions et en particulier au plan de la sécurité.

* Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: medische hulpmiddelen, zoals reagentia, kalibratiemiddelen en reageerbuisjes die aan de hand van materiaal afkomstig van het menselijk lichaam worden gebruikt om diagnostische tests uit te voeren, zoals de controle van bloed op infecties of de controle van urine op de aanwezigheid van glucose.
* Dispositif médical de diagnostic in vitro: tout dispositif médical tel qu’un réactif, un matériau d’étalonnage ou de contrôle d'échantillons provenant du corps humain, utilisé à des fins de test diagnostic, notamment des analyses sanguines pour détecter les infections ou des analyses d’urine pour détecter la présence de glucose, en utilisant des matériaux d’origine humaine.

Het bestreden artikel 33, § 1, 3°, 4°, 9° en 10°, en § 2, van de wet van 15 december 2013 bepaalt : « Art. 33. § 1. Voor de toepassing van deze titel wordt verstaan onder : [...] 3° ' distributeur ' : elke in de Europese Unie gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met uitzondering van de detailhandelaar, die hulpmiddelen ter beschikking stelt aan detailhandelaren of aan eindgebruikers; 4° ' detailhandelaar ' : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt; [...] 9° ' omzet van medische hulpmiddelen ' : omzet zoals gedefinieerd krachtens artikel 92 van het Wetboek van vennootschappen maar beperkt tot dat deel dat betrekking heeft op de verkoop en het terbeschikkingstellen van medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepaling onder 11°, met inbegrip van de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepalingen onder 13° en 15°, aan detailhandelaren en eindgebruikers in België; 10° ' totale omzet ': laatst gekende omzet behaald door de onderneming in een belastbaar tijdperk voorafgaand aan het bijdragejaar zoals dit tijdperk wordt bepaald inzake inkomstenbelastingen; [...].
L'article 33, § 1 , 3°, 4°, 9° et 10°, et § 2, attaqué, de la loi du 15 décembre 2013 dispose : « Art. 33. § 1 . Pour l'application du présent titre, l'on entend par : [...] 3° ' distributeur ' : toute personne physique ou morale, à l'exception du détaillant, établie dans l'Union européenne, qui met à disposition des détaillants ou des utilisateurs finaux des dispositifs; 4° ' détaillant ' : toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles; [...] 9° ' chiffre d'affaires de dispositifs médicaux ' : chiffre d'affaires tel que défini en vertu de l'article 92 du Code des sociétés mais limité à la partie relative à la vente et à la mise à disposition de dispositifs médicaux tels que visés au 11°, y compris des dispositifs médicaux tels que visés aux 13° et 15°, de détaillants et utilisateurs finaux en Belgique; 10° ' chiffres d'affaires total ' : dernier chiffre d'affaires connu réalisé par l'entreprise au cours d'une période imposable qui précède l'année de cotisation telle que cette période est définie en matière d'impôts sur les revenus; [...].

In artikel 33, § 1, 9°, van de wet van 15 december 2013 wordt de « omzet van medische hulpmiddelen » als volgt gedefinieerd : « 9° ' omzet van medische hulpmiddelen ' : omzet zoals gedefinieerd krachtens artikel 92 van het Wetboek van vennootschappen maar beperkt tot dat deel dat betrekking heeft op de verkoop en het terbeschikkingstellen van medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepaling onder 11°, met inbegrip van de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepalingen onder 13° en 15°, aan detailhandelaren en eindgebruikers in België ».
L'article 33, § 1 , 9°, de la loi du 15 décembre 2013 définit le « chiffre d'affaires de dispositifs médicaux » de la manière suivante : « 9° ' chiffre d'affaires de dispositifs médicaux ' : chiffre d'affaires tel que défini en vertu de l'article 92 du Code des sociétés mais limité à la partie relative à la vente et à la mise à disposition de dispositifs médicaux tels que visés au 11°, y compris des dispositifs médicaux tels que visés aux 13° et 15°, de détaillants et utilisateurs finaux en Belgique ».

Bloedvatenheelkunde" van de lijst en de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013; Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikelen 14, 25 t/m 35 en 36 t/m 46; Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 17 maart 2016; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 13 juni 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 20 juni 2016; Gelet op het advies 59.992/2/V van de Raad van State, gegeven op 30 augustus 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Chirurgie Vasculaire" de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1, 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, articles 14, 25 à 35 et 36 à 46; Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 17 mars 2016; Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 13 juin 2016; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 20 juin 2016; Vu l'avis 59.992/2/V du Conseil d'Etat, donné le 30 aôut 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

29 SEPTEMBER 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013; Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 3 september 2015; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 9 september 2015; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 2 mei 2016; Gelet op het advies 59.600/2 van de Raad van State, gegeven op 11 juli 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
29 SEPTEMBRE 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1, 3°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs; Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 3 septembre 2015; Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 9 septembre 2015; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 2 mai 2016; Vu l'avis 59.600/2 du Conseil d'Etat, donné le 11 juillet 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

22 SEPTEMBER 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk « E. Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringstelsel » van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 2°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013; Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 17 maart 2016; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 8 april 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 17 mei 2016; Gelet op het advies 59.993/2 van de Raad van State, gegeven op 30 augustus 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
22 SEPTEMBRE 2016. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « E. Chirurgie abdominale et pathologie digestive » de la liste jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1, 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; Vu l'arrêté du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs; Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 17 mars 2016; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 avril 2016; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 17 mai 2016; Vu l'avis 59.993/2 du Conseil d'Etat, donné le 30 août 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

9° " omzet van medische hulpmiddelen" : omzet zoals gedefinieerd krachtens artikel 92 van het Wetboek van vennootschappen maar beperkt tot dat deel dat betrekking heeft op de verkoop en het terbeschikkingstellen van medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepaling onder 11°, met inbegrip van de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepalingen onder 13° en 15°, aan detailhandelaren en eindgebruikers in België;
9° " chiffre d'affaires de dispositifs médicaux" : chiffre d'affaires tel que défini en vertu de l'article 92 du Code des sociétés mais limité à la partie relative à la vente et à la mise à disposition de dispositifs médicaux tels que visés au 11°, y compris des dispositifs médicaux tels que visés aux 13° et 15°, de détaillants et utilisateurs finaux en Belgique;

Ten tweede moet voor bepaalde medische hulpmiddelen, zoals hulpmiddelen gebruikt voor procedures met een hoog risico en/of hulpmiddelen die speciaal bedoeld zijn voor gebruik bij patiënten met een hoog risico, een verband worden gelegd tussen het gebruikte hulpmiddel en de patiënt die ermee wordt behandeld.
Deuxièmement, pour certains dispositifs médicaux – tels que ceux utilisés pour des procédures à haut risque ou spécifiquement destinés à des patients à haut risque –, il convient d’établir un lien entre le dispositif utilisé et le patient qu’il a servi à traiter.