Traduction de «menselijk lichaam dergelijke hulpmiddelen moeten » (Néerlandais → Français) :

Met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers, manipulatoren en patiënten, alsook het vrije verkeer van goederen, de rechtszekerheid voor fabrikanten en de aansprakelijkheid van fabrikanten moet een uniforme definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld op basis van Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal, waarbij de nodige flexibiliteit bestaat om deze definitie aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang en toekomstige ontwikkelingen op regelgevingsgebied op EU- en internationaal niveau De fabrikanten moeten bij het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen bijzonder voorzichtig te werk gaan wanneer zij nanodeeltjes gebruiken waarvan het de bedoeling is dat zij vrijkomen in het menselijk lichaam; dergelijke hulpmiddelen moeten aan een zo streng mogelijke conformiteitsbeoordelingsprocedure worden onderworpen.
Il est nécessaire, pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des professionnels de la santé , des manipulateurs et des patients, ainsi que la libre circulation des biens, la sécurité juridique pour les fabricants et la responsabilité de leur part , d'introduire une définition homogène des nanomatériaux fondée sur la recommandation 2011/696/UE de la Commission du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux , et de prévoir la marge nécessaire pour adapter cette définition aux progrès scientifiques et techniques et à l'évolution de la réglementation de l'Union et de la réglementation internationale.

De fabrikanten moeten bij het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen bijzonder voorzichtig te werk gaan wanneer zij nanodeeltjes gebruiken die kunnen vrijkomen in het menselijk lichaam; dergelijke hulpmiddelen moeten aan een zo streng mogelijke conformiteitsbeoordelingsprocedure worden onderworpen.
Les fabricants de dispositifs médicaux qui utilisent des nanoparticules pour la conception et la fabrication de ceux-ci devraient prendre des précautions particulières pour en éviter la libération dans le corps humain et appliquer la procédure d'évaluation de la conformité la plus stricte.

1. IVD's - in-vitro diagnostica - zijn medische hulpmiddelen waarmee stalen afkomstig uit het menselijk lichaam "buiten" het lichaam worden onderzocht.
1. Les DIV sont des dispositifs médicaux de diagnostics in vitro qui permettent d'analyser des échantillons humains "en dehors" du corps humain.

G. overwegende dat door octrooieerbaarheid van delen en producten van het menselijk lichaam toe te staan, de Europese richtlijn leidt tot de octrooieerbaarheid van de genen die om geïdentificeerd te worden, geïsoleerd moeten worden buiten het menselijk lichaam; overwegende dat het toepassen van de octrooilogica op de genen dreigt te leiden tot de confiscatie van de genetische informatie, ondanks het feit dat het menselijk genoom door de Unesco werd uitgeroepen tot « gemeenschappelijk erfgoed van de mensheid »; die kwalificatie impliceert dat alle onderzoekers toegang moeten hebben tot de wetenschappelijke ontdekkingen zonder dat van exclusieve toe-eigeningen sprake kan zijn en daarbij moeten ­ ter wille van het toekomstig welzijn van de mensheid ­, principes als verantwoordelijkheid en voorzorg in acht genomen worden; overwegende dat elke exclusieve toe-eigening inderdaad het wetenschappelijk onderzoek kan afremmen;
G. considérant qu'en admettant la brevetabilité des éléments et produits du corps humain, la directive européenne conduit à la brevetabilité des gènes qui, pour être identifiés, doivent nécessairement être isolé du corps humain; considérant donc qu'appliquée aux gènes, la logique des brevets risque de conduire à la confiscation du savoir génétique, alors même que le génome humain s'est trouvé consacré comme « patrimoine commun de l'humanité » par l'Unesco; cette qualification impliquant un accès indispensable pour tous les chercheurs aux découvertes scientifiques sans appropriation exclusive et ce, pour le bien futur de l'humanité, dans le respect des principes de responsabilité et de précaution; considérant que toute appropriation exclusive risquerait en effet de constituer un frein à la recherche;

In tegenstelling tot medicijnen die aan het menselijk lichaam worden toegediend, worden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek gebruikt buiten het menselijk lichaam, om medisch onderzoek te kunnen verrichten op van de patiënten genomen specimens.
Contrairement aux médicaments, qui sont administrés au corps humain, les DMDIV sont utilisés en dehors du corps humain afin de permettre la réalisation d'examens médicaux sur des échantillons effectués sur des patients.

Deze strenge normen moeten uiteraard blijven gelden in het kader van de volksgezondheid, vandaar dat er met dit amendement een onderscheid wordt gemaakt tussen wetenschappelijk onderzoek buiten het menselijk lichaam om en wetenschappelijk onderzoek in of op het menselijk lichaam.
Ces normes strictes doivent évidemment rester applicables dans le cadre de la santé publique, d'où la distinction que le présent amendement opère entre la recherche scientifique extérieure au corps humain et la recherche scientifique dans ou sur le corps humain.

Dergelijke hulpmiddelen moeten aan de essentiële eisen in respectievelijk Richtlijn 91/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen voldoen om een passend kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen.
Il convient que ceux-ci satisfassent, respectivement, aux exigences essentielles énoncées dans la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux et dans la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , afin qu’un niveau de qualité et de sécurité suffisant soit assuré.

7.4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een product is verwerkt dat, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een menselijk-weefselmanipulatieproduct in de zin van [artikel 2, lid 1, onder b), van de Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004] en dat de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van het product worden gecontroleerd naar analogie van de in Verordening (EG) nr. [...] [betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004] vermelde methoden.
"7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un produit fabriqué à partir de tissu humain au sens de [l'article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) n° [.] du Parlement européen et du Conseil (**) [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004] et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité du produit doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues par le règlement CE n° [.] [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004].

Alleen als cellen en weefsels in klinische trials in of op het menselijk lichaam worden gebruikt, moeten zij voldoen aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen van deze richtlijn.
Seuls les cellules et tissus humains qui, dans des essais cliniques, sont appliqués au corps humain, devraient être conformes aux normes de qualité et de sécurité établies dans la présente directive.