Traduction de «mits de verlengingsaanvraag » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

niercelcarcinoom met translocatie van MiT-familie
carcinome rénal associé à une translocation de la famille MiT

Omschrijving: Stoornissen waarbij de uiting van angst het belangrijkste symptoom is en niet beperkt is tot een bepaalde situatie. Depressieve en obsessieve symptomen en zelfs elementen van fobische angst, kunnen eveneens aanwezig zijn, mits zij duidelijk secundair of minder ernstig zijn.
Définition: Troubles caractérisés essentiellement par la présence de manifestations anxieuses qui ne sont pas déclenchées exclusivement par l'exposition à une situation déterminée. Ils peuvent s'accompagner de symptômes dépressifs ou obsessionnels, ainsi que de certaines manifestations traduisant une anxiété phobique, ces manifestations étant toutefois manifestement secondaires ou peu sévères.

meerprestatie mits inhaalrust
prestation supplémentaire moyennant repos compensatoire

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Het comité beoordeelt de verlengingsaanvraag op de grondslag dat de afweging van de voordelen en risico’s moet worden bevestigd, waarbij het rekening houdt met de in de vergunning vermelde specifieke verplichtingen en met de termijn waarbinnen hieraan moet worden voldaan; in zijn advies geeft het aan of de specifieke verplichtingen en de termijnen moeten worden gehandhaafd of gewijzigd.
3. Le comité évalue la demande de renouvellement, compte tenu du fait que le rapport risque/bénéfice doit être confirmé, en tenant compte des obligations spécifiques contenues dans l’autorisation et du calendrier fixé pour leur exécution, et formule un avis sur le point de savoir s’il convient de maintenir ou de modifier les obligations spécifiques ou le calendrier fixé.

2. De verlengingsaanvraag wordt ten minste zes maanden voordat de voorwaardelijke vergunning haar geldigheid verliest, bij het Bureau ingediend, tezamen met een tussentijds verslag over de uitvoering van de specifieke verplichtingen die hem zijn opgelegd.
2. La demande de renouvellement est soumise à l’Agence au moins six mois avant l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, accompagnée d’un rapport intermédiaire sur le respect des obligations spécifiques auxquelles elle est soumise.

Om te voorkomen dat geneesmiddelen uit de handel moeten worden genomen, behalve om redenen die verband houden met de volksgezondheid, dienen, mits de verlengingsaanvraag tijdig wordt ingediend, voorwaardelijke vergunningen geldig te blijven totdat de Commissie een besluit heeft genomen in de verlengingsprocedure.
Afin d’assurer que les médicaments ne sont pas retirés du marché sauf pour des raisons de santé publique, pour autant que la demande de renouvellement soit introduite dans les délais, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle doit être valable jusqu’à ce que la Commission prenne une décision fondée sur la procédure d’évaluation de la demande de renouvellement.

Het Bureau ziet erop toe dat het comité dit advies uitbrengt binnen 90 dagen na de ontvangst van een geldige verlengingsaanvraag.
L’Agence veille à ce que l’avis du comité soit rendu dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception d’une demande de renouvellement valable.

4. Wanneer overeenkomstig lid 2 een verlengingsaanvraag is ingediend, blijft de voorwaardelijke vergunning geldig totdat de Commissie een besluit overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft genomen.
4. Une fois qu’une demande de renouvellement a été introduite conformément au paragraphe 2, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle reste valable jusqu’à l’adoption d’une décision par la Commission conformément à l’article 10 du règlement (CE) no 726/2004.

F. overwegende dat in artikel 5, lid 5, van de voornoemde richtlijn wordt bepaald dat een verlengingsaanvraag voor een vrijstelling uiterlijk 18 maanden voor het verstrijken van een vrijstelling wordt ingediend; overwegende dat de aanvraag voor de specifieke vrijstelling na het verstrijken van de deadline is ingediend;
F. considérant que, conformément à l'article 5, paragraphe 5, de la directive 2011/65/UE, une demande de renouvellement d'une exemption est introduite au plus tard dix-huit mois avant l'expiration de l'exemption; considérant que la demande relative à l'exemption spécifique a donc été soumise après le délai;

1. De verlengingsaanvraag als bedoeld in artikel 14, moet uiterlijk drie jaar voordat de eerste goedkeuring vervalt, door een producent van de werkzame stof bij een lidstaat worden ingediend, met kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.
1. La demande prévue à l'article 14 est introduite par un producteur de la substance active auprès d'un État membre et une copie de la demande est transmise aux autres États membres, à la Commission et à l'Autorité au plus tard trois ans avant l'expiration de la première approbation.

Een dergelijke verordening wordt met name vastgesteld wanneer de aanvragers de verlengingsaanvraag geen drie jaar voor het vervallen van de goedkeuring konden indienen zoals artikel 16 , lid 1, vereist, omdat de werkzame stof was opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voor een termijn die minder dan drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening afloopt.
Un tel règlement est adopté en particulier lorsque les demandeurs ne peuvent respecter le préavis de trois ans prévu à l'article 16 , paragraphe 1, parce que l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE expire moins de trois ans après la date d'application du présent règlement.

2. Wanneer de aanvrager een verlengingsaanvraag indient, moet hij preciseren welke nieuwe gegevens hij wil indienen en aantonen dat deze noodzakelijk zijn omdat de gegevens niet vereist of de criteria niet van toepassing waren toen de werkzame stof voor het eerst werd goedgekeurd, dan wel omdat zijn aanvraag een wijziging van de goedkeuring betreft.
2. Lorsqu'il sollicite le renouvellement de l'approbation, le demandeur précise quelles données nouvelles il entend présenter et démontre qu'elles sont nécessaires, eu égard à des exigences en matière de données ou à des critères qui ne s'appliquaient pas à la première approbation de la substance active ou du fait que sa demande concerne une modification de l'approbation.

1. De verlengingsaanvraag waarin in artikel 15 is voorzien, moet uiterlijk drie jaar vóór de eerste goedkeuring vervalt, door een producent van de werkzame stof bij de desbetreffende lidstaat worden ingediend, met kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.
1. La demande prévue à l'article 15 est introduite par un producteur de la substance active auprès d'un État membre concerné et une copie de la demande est transmise aux autres États membres, à la Commission et à l'Autorité au plus tard trois ans avant l'expiration de la première approbation.