Vertaling van "niet gepubliceerde wetenschappelijke " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

niet-gepubliceerde route
route non publiée

grijze literatuur [ niet-gepubliceerd document | ondergrondse literatuur ]
littérature grise [ document non publié | littérature souterraine ]

Groep (niet-nucleair) Wetenschappelijk en technisch onderzoek
Groupe Recherche scientifique et technique (non nucléaire)

Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten
Comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs | SCCNFP [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de houder van een vergunning voor parallelinvoer sturen jaarlijks vóór 31 maart per post of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie aan de Prijzendienst, een verklaring, die voor elk geneesmiddel de gedurende het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in België vermeldt, de af-fabrieksprijs toepasselijk op 31 december van dat voorafgaande jaar en met de vermelding of het gaat om een terugbetaalbaar of niet-terugbetaalbaar geneesmiddel en ook of het gaat om een generisch geneesmiddel, een hybride of een geneesmiddel geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur".
Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle adresse, par voie postale ou par voie électronique via une plateforme mise à disposition à cet effet par le SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament, la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente, ainsi que le prix ex-usine appliqué au 31 décembre de l'année précédente et indique s'il s'agit d'un médicament remboursable ou non remboursable et aussi s'il s'agit d'un médicament générique, hybride ou enregistré sur base de la littérature scientifique publiée».

Bijzonder interessant zijn de resultaten van het nog niet-gepubliceerde wetenschappelijk onderzoek dat gevoerd werd onder leiding van professor Piet Vanhaesebrouck, voorzitter van de Belgische Vereniging van neonatologen en pediatrische intensivisten, in 17 van de 20 centra voor neonatale intensieve zorgen in ons land, in de periode van 1999-2000.
Présentent aussi un intérêt tout particulier à cet égard les résultats à paraître d'une étude scientifique qui a été menée durant la période 1999-2000 sous la direction du professeur Piet Vanhaesebroeck, président du Groupement belge des néonatologues et pédiatres intensivistes, dans 17 des 20 centres de soins intensifs néonataux que compte notre pays.

Het gepubliceerde wetenschappelijke bewijs ter staving van de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel voor onderzoek dat niet gebruikt wordt in overeenstemming met de voorwaarden als vermeld in de vergunning voor het in de handel brengen ervan zou kunnen bestaan uit hoogwaardige data die gepubliceerd zijn in artikelen in wetenschappelijke tijdschriften, alsmede nationale, regionale of institutionele behandelingsprotocollen, beoordelingsrapporten over gezondheidstechnologie of ander degelijk bewijs.
Parmi les publications scientifiques étayant la sécurité et l'efficacité d'un médicament expérimental qui n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché pourraient notamment figurer des données de haute qualité publiées dans des articles de revues scientifiques, des protocoles de traitement nationaux, régionaux ou institutionnels, des rapports d'évaluation des technologies de la santé ou d'autres données probantes.

Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.
Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire lorsque la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale.

(1) De politieke vernieuwing, deontologie. Advies uitgebracht door het wetenschappelijk comité van de Commissies voor de politieke vernieuwing, blz. 3 (niet gepubliceerd).
(1) Le renouveau politique, déontologie, Avis du Comité scientifique adjoint aux commissions pour le renouveau politique, p. 3 (non encore publié).

De aanvraag moet alle voor de gezondheidsclaim pertinente, al dan niet gepubliceerde wetenschappelijke gegevens vóór en tegen de claim, alsook een omvattend overzicht van de gegevens uit studies bij mensen bevatten om aan te tonen dat de gezondheidsclaim door alle wetenschappelijke gegevens tezamen wordt onderbouwd, onder weging van het bewijsmateriaal.
La demande contient toutes les données scientifiques publiées ou non, favorables ou non, qui sont pertinentes au regard de l'allégation de santé, ainsi qu’une analyse exhaustive des données issues d’études sur l’homme, de manière à prouver que cette allégation est justifiée par la totalité des données scientifiques, après mise en balance des éléments de preuve disponibles.

(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.
(2) Si le demandeur peut démontrer, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée, que le ou les composants d'un médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité au sens de la directive 2001/83/CE, il ne devrait pas être tenu de fournir les résultats d'essais précliniques ni d'essais cliniques.