Vertaling van "niet nodig bijzondere " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Daar de doelstellingen van … [vermelding van de handeling] … [zo nodig vermelding van de doelstellingen] niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt ... [vermelding van de redenen], ... maar vanwege … [vermelding van de omvang of de gevolgen van het optreden] ... beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat … [vermelding van de handeling] … niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
Étant donné que les objectifs de [mentionner le type d'acte] [s'il y a lieu, mentionner les objectifs] ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres [mentionner les raisons] mais peuvent en raison [mentionner les dimensions ou les effets de l'action] l'être mieux au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, [mentionner le type d'acte] n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

aspecifiek | niet-specifiek | niet door een bijzondere oorzaak teweeggebracht
non-spécifique

bijzondere, niet op premie- of bijdragebetaling berustende prestatie | bijzondere, niet op premie- of bijdragebetaling berustende uitkering
prestation spéciale en espèces à caractère non contributif

Omschrijving: Een groep stoornissen waarin angst wordt opgeroepen enkel of overwegend, in bepaalde goed-omschreven situaties die niet als gevaarlijk gelden. Het is typerend dat dientengevolge deze situaties vermeden of met grote angst verdragen worden. De ongerustheid van de betrokkene kan gericht zijn op afzonderlijke symptomen, zoals hartkloppingen of een wee gevoel en gaat vaak gepaard met bijkomende angstgevoelens om dood te gaan, zich niet meer in de hand te hebben of gek te worden. Zich in gedachten verplaatsen in de fobie veroorzakende situatie wekt doorgaans anticipatie-angst op. Fobische angst en depressiviteit gaan dikwijls samen. Of twee diagnosen nodig zijn, fobische angst en een depressieve episode of slechts één, wordt bepaald door het verloop van de twee ziekten in de tijd en door therapeutische overwegingen ten tijde van het consult.
Définition: Groupe de troubles dans lesquels une anxiété est déclenchée, exclusivement ou essentiellement, par certaines situations bien précises sans dangerosité actuelle. Ces situations sont de ce fait typiquement évitées ou endurées avec appréhension. Les préoccupations du sujet peuvent être centrées sur des symptômes individuels tels que des palpitations ou une impression d'évanouissement et aboutissent souvent à une peur de mourir, de perdre le contrôle de soi ou de devenir fou. La simple évocation d'une situation phobogène déclenche habituellement une anxiété anticipatoire. L'anxiété phobique est souvent associée à une dépression. Pour déterminer s'il convient de faire deux diagnostics (anxiété phobique et épisode dépressif), ou un seul (anxiété phobique ou épisode dépressif), il faut tenir compte de l'ordre de survenue des troubles et des mesures thérapeutiques au moment de l'examen.

Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die worden gekenmerkt door het acute begin van psychotische symptomen, zoals wanen, hallucinaties, stoornissen van de waarneming en door de ernstige verstoring van gewone gedragingen. 'Acuut' wordt gedefinieerd als een progressieve ontwikkeling van een duidelijk abnormaal klinisch beeld in ongeveer twee weken of minder. Voor deze stoornissen is geen bewijs voor een organische oorzaak. Verbijstering en onbegrip zijn dikwijls aanwezig, maar desoriëntatie in tijd, plaats en persoon is niet aanhoudend of -ernstig genoeg om een diagnose van organisch veroorzaakt delirium (F05.-) te rechtvaardigen. Volledig herstel treedt doorgaans op binnen enkele maanden, dikwijls binnen enkele weken of zelfs dagen. Als de stoornis aanhoudt is er een wijziging van klassering nodig. De stoornis kan al of niet samengaan met acute stress, gedefinieerd als doorgaans stressveroorzakende gebeurtenissen die een of twee weken aan het begin voorafgaan.
Définition: Groupe hétérogène de troubles caractérisés par la survenue aiguë de symptômes psychotiques tels que des idées délirantes, des hallucinations, des perturbations des perceptions et par une désorganisation massive du comportement normal. Une survenue aiguë est définie comme étant l'apparition, allant crescendo, d'un tableau clinique manifestement pathologique, en deux semaines au plus. Ces troubles ne comportent aucun élément en faveur d'une étiologie organique. Ils s'accompagnent souvent d'une perplexité ou d'une hébétude, mais les perturbations de l'orientation dans le temps, dans l'espace, et quant à la personne, ne sont pas suffisamment persistantes ou graves pour répondre aux critères d'un delirium d'origine organique (F05.-). En général, ces troubles guérissent complètement en moins de quelques mois, souvent en quelques semaines ou jours. Le diagnostic doit être modifié si le trouble persiste. Le trouble peut être associé à un facteur aigu de stress, c'est-à-dire habituellement à des événements stressants survenus une ou deux semaines avant le début du trouble.

Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.
Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...

niet met de nodige stukken gestaafd
carence d'éléments justificatifs

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1.0.6. Gebruiksaanwijzing a) Bij alle apparaten en beveiligingssystemen moet een gebruiksaanwijzing zijn gevoegd waarin minstens de volgende gegevens vermeld zijn : - een herhaling van de gegevens die voor het merken zijn voorgeschreven, behalve het partij- of serienummer (zie punt 1.0.5), eventueel aangevuld met gegevens die van belang zijn voor het onderhoud (bv. adres van reparateurs enz.), - instructies voor het zonder gevaar : - in bedrijf stellen, - gebruiken, - monteren, demonteren, - onderhouden (en het verhelpen van storingen), - installeren, - afstellen, - zo nodig het aangeven van gevaarlijke zones nabij inrichtingen voor drukontlasting, - zo nodig instructies voor de opleiding, - de nodige gegevens om met kennis van zaken vast te stellen of een apparaat van een bepaalde categorie of een beveiligingssysteem zonder gevaar gebruikt kan worden op de beoogde plaats en onder de beoogde bedrijfsomstandigheden, - elektrische parameters, gegevens over druk, maximale oppervlaktetemperaturen of andere grenswaarden, - zo nodig bijzondere gebruiksomstandigheden, inclusief aanwijzingen in verband met een mogelijk verkeerd gebruik dat naar de ervaring leert kan voorkomen, - zo nodig de belangrijkste eigenschappen van instrumenten die op het apparaat of het beveiligingssysteem gemonteerd kunnen worden. b) De gebruiksaanwijzing omvat de tekeningen en schema's die nodig zijn voor het in bedrijf stellen, het onderhoud, de inspectie, het nagaan van de goede werking en, in voorkomend geval, de reparatie van het apparaat of het beveiligingssysteem alsmede alle dienstige aanwijzingen, met name op veiligheidsgebied. c) De documentatie over het apparaat of het beveiligingssysteem mag wat betreft de veiligheidsaspecten niet in strijd zijn met de gebruiksaanwijzing.
1.0.6. Notice d'instruction a) Chaque appareil et chaque système de protection doit être accompagné d'une notice d'instruction donnant, au minimum, les indications suivantes : - le rappel des indications prévues pour le marquage, à l'exception du numéro de lot ou de série (voir le point 1.0.5), éventuellement complétées par les indications permettant de faciliter la maintenance (par exemple, adresse du réparateur, etc.), - des instructions pour effectuer sans risques : - la mise en service, - l'utilisation, - le montage et le démontage, - la maintenance (entretien et dépannage), - l'installation, - le réglage, - si nécessaire, l'indication des zones dangereuses situées en face des dispositifs de décharge de pression, - si nécessaire, les instructions de formation, - les indications nécessaires permettant de déterminer en connaissance de cause si un appareil d'une catégorie indiquée ou un système de protection peut être utilisé sans danger à l'endroit et dans les conditions de service prévus, - les paramètres électriques et de pression, les températures maximales de surface ou d'autres valeurs limites, - si nécessaire, les conditions particulières d'utilisation, y compris les indications d'un mauvais usage possible qui pourrait avoir lieu, ainsi que l'a montré l'expérience, - si nécessaire, les caractéristiques essentielles des outils pouvant être montés sur l'appareil ou sur le système de protection. b) La notice d'instruction doit comprendre les plans et schémas nécessaires à la mise en service, à l'entretien, à l'inspection, à la vérification du bon fonctionnement, et, le cas échéant, à la réparation de l'appareil ou du système de protection ainsi que toutes les instructions utiles, notamment en matière de sécurité. c) Toute documentation présentant l'appareil ou le système de protection ne doit pas être en contradiction avec la notice d'instruction en ce qui concerne les aspects de sécurité.

De Commissie is, in overeenstemming met de aanbeveling van de groep, van oordeel dat het niet nodig is het ontwerp van Negende Richtlijn betreffende relaties binnen een groep [21] nieuw leven in te blazen, daar de vaststelling van een autonoom wettelijk instrument dat specifiek betrekking heeft op groepen niet nodig lijkt, maar dat bijzondere problemen moeten worden aangepakt door specifieke bepalingen op drie gebieden.
À cet égard, conformément à la recommandation formulée par le groupe de haut niveau, la Commission ne juge pas utile de "réactiver" le projet de neuvième directive sur les relations de groupe [21] - l'adoption d'un acte législatif distinct sur les groupes n'apparaissant pas nécessaire -, mais estime que les problèmes rencontrés dans trois domaines précis doivent faire l'objet de dispositions particulières.

Indien de wetgeving die wordt toegepast door het orgaan dat prioritair bevoegd is niet voorziet in de toekenning van dergelijke aanvullende of bijzondere gezinsuitkeringen, zendt het elke aanvraag voor gezinsbijslagen, vergezeld van alle nodige documenten en inlichtingen, onverwijld door aan het orgaan van de lidstaat aan de wetgeving waarvan de betrokkene het langst onderworpen is geweest en die voorziet in dergelijke aanvullende of bijzondere gezinsuitkeringen voor wezen.
Si la législation qu’applique l’institution prioritairement compétente ne prévoit pas de disposition lui permettant d’accorder ces prestations familiales supplémentaires ou spéciales pour orphelins, cette institution transmet sans délai toute demande d’octroi de prestations familiales, accompagnée de tous les documents et renseignements nécessaires, à l’institution de l’État membre à la législation duquel l’intéressé a été soumis le plus longtemps, et qui prévoit de telles prestations familiales supplémentaires ou spéciales pour orphelins.

Behalve op zaken, niet vatbaar voor beslag verklaard door bijzondere wetten, mag ook geen beslag worden gelegd : 1° op het nodige bed en beddegoed van de beslagene en van zijn gezin, de kleren en het linnengoed volstrekt noodzakelijk voor hun persoonlijk gebruik alsmede de meubelen nodig om deze op te bergen, een wasmachine en strijkijzer voor het onderhoud van het linnen, de toestellen die noodzakelijk zijn voor de verwarming van de gezinswoning, de tafel en de stoelen die voor de familie een gemeenschappelijke maaltijd mogelijk maken, alsook het vaatwerk en het huishoudgerei dat volstrekt noodzakelijk is voor het gezin, een meubel om het vaatwerk en het huishoudgerei op te bergen, een toestel om warme maaltijden te bereiden, een toestel om voedingsmiddelen te bewaren, één verlichtingstoestel per bewoonde kamer, de voorwerpen die noodzakelijk zijn voor de mindervalide gezinsleden, de voorwerpen die bestemd zijn om te worden gebruikt door de kinderen ten laste die onder hetzelfde dak wonen, de gezelschapsdieren, de voorwerpen en produkten die noodzakelijk zijn voor de lichaamsverzorging en voor het onderhoud van de vertrekken, het gereedschap dat nodig is voor het onderhoud van de tuin, een en ander met uitsluiting van de luxemeubelen en luxeartikelen; 2° op de boeken en overige voorwerpen, nodig voor de voortzetting van studies of voor de beroepsopleiding van de beslagene of van de kinderen te zijnen laste die onder hetzelfde dak wonen; 3° op de goederen die de beslagene volstrekt nodig heeft voor zijn beroep, tot een waarde van 2.500 EUR op het tijdstip van het beslag en naar keuze van de beslagene, behalve voor de betaling van de prijs van die goederen; 4° op de voorwerpen die dienen voor de uitoefening van de eredienst; 5° op de levensmiddelen en brandstof die de beslagene en zijn gezin voor een maand nodig hebben; 6° een koe, of twaalf schapen of geiten, naar keuze van de beslagene, alsmede een varken en vierentwintig dieren van de hoenderhof, met het stro ...
Ne peuvent être saisis, outre les choses déclarées insaisissables par des lois particulières : 1° le coucher nécessaire du saisi et de sa famille, les vêtements et le linge indispensables à leur propre usage, ainsi que les meubles nécessaires pour les ranger, une machine à laver le linge et un fer à repasser, les appareils nécessaires au chauffage du logement familial, les tables et chaises permettant à la famille de prendre les repas en commun ainsi que la vaisselle et les ustensiles de ménage indispensables à la famille, un meuble pour ranger la vaisselle et les ustensiles de ménage, un appareil pour la préparation des repas chauds, un appareil pour la conservation des aliments, un appareil d'éclairage par chambre habitée, les objets nécessaires aux membres handicapés de la famille, les objets affectés à l'usage des enfants à charge qui habitent sous le même toit, les animaux de compagnie, les objets et produits nécessaires aux soins corporels et à l'entretien des locaux, les outils nécessaires à l'entretien du jardin, le tout à l'exclusion des meubles et objets de luxe; 2° les livres et autres objets nécessaires à la poursuite des études ou à la formation professionnelle du saisi ou des enfants à charge qui habitent sous le même toit; 3° si ce n'est pour le paiement de leur prix, les biens indispensables à la profession du saisi, jusqu'à la valeur de 2.500 EUR au moment de la saisie, et au choix du saisi; 4° les objets servant à l'exercice du culte; 5° les aliments et combustibles nécessaires au saisi et à sa famille pendant un mois; 6° une vache, ou douze brebis ou chèvres au choix du saisi, ainsi qu'un porc et vingt-quatre animaux de basse-cour, avec la paille, le fourrage et le grain nécessaires pour la litière et la nourriture desdits animaux pendant un mois.

2.4. Repatriëring of vervoer tengevolge van een ziekte of een ongeval Indien de verzekerde gehospitaliseerd is tengevolge van een ziekte of een lichamelijk ongeval en indien het medisch team van de bijstandsverlener het nodig acht hem te vervoeren naar een medisch centrum dat beter uitgerust is, meer gespecialiseerd is of dichterbij zijn woonplaats in België, organiseert de bijstandsverlener en neemt zij ten laste de repatriëring of het transport om gezondheidsredenen van de zieke of gekwetste verzekerde, onder medische bewaking indien nodig, en volgens de ernst van het geval. Dit transport gebeurt per : - spoorweg (1ste klasse); - licht sanitair voertuig; - ziekenwagen; - lijnvliegtuig, economische klasse met bijzondere aanpassing indien nodig; - sanitair vliegtuig, tot in het ziekenhuis in de buurt van de woonplaats van de verzekerde in België of, indien de staat van de verzekerde niet noopt tot hospitalisatie, tot aan zijn woonplaats.
2.4. Rapatriement ou transport suite à un incident médical Si l'assuré est hospitalisé suite d'un incident médical et que l'équipe médicale de l'assisteur juge nécessaire de le transporter vers un centre médical mieux équipé, plus spécialisé, ou plus proche de son domicile en Belgique, l'assisteur organise et prend en charge le rapatriement ou le transport sanitaire de l'assuré malade ou blessé, sous surveillance médicale si nécessaire, et selon la gravité du cas par : - chemin de fer (1ère classe); - véhicule sanitaire léger; - ambulance; - avion de ligne régulière, classe économique avec aménagement spécial si nécessaire; - avion sanitaire; jusque dans un service hospitalier proche du domicile de l'assuré en Belgique ou, si l'état de santé ne nécessite pas d'hospitalisation, jusqu'à son domicile.

« Artikel 8 Duur van de nachtarbeid De lidstaten treffen de nodige maatregelen opdat : a) de normale arbeidstijd voor nachtarbeiders gemiddeld niet langer is dan acht uren per tijdvak van vierentwintig uur; b) nachtarbeiders wier werk bijzondere risico's dan wel grote lichamelijke of geestelijke spanningen met zich meebrengt, niet langer werken dan acht uren in een periode van vierentwintig uur waarin zij nachtarbeid verrichten.
« Article 8 Durée du travail de nuit Les Etats membres prennent les mesures nécessaires pour que : a) le temps de travail normal des travailleurs de nuit ne dépasse pas huit heures en moyenne par période de vingt-quatre heures; b) les travailleurs de nuit dont le travail comporte des risques particuliers ou des tensions physiques ou mentales importantes ne travaillent pas plus de huit heures au cours d'une période de vingt-quatre heures durant laquelle ils effectuent un travail de nuit.

Bijzondere aandacht wordt gevraagd voor de prestatieverleners van gerechtskosten, met de hoop dat zowel de prestatieverleners als Justitie, grote, digitale stappen zullen kunnen zetten in het aanvaarden van de prestaties, het ontvangen en goedkeuren van de facturen, het betalen van die facturen en de nodige monitoring en rapportering. Momenteel bestaat een echt elektronisch facturatiesysteem bij Justitie nog niet.
Une attention particulière est demandée pour les prestataires de services de frais de justice, avec l'espoir que tant les prestataires de services que la Justice pourront franchir des étapes de digitalisation importantes dans l'acceptation de prestations, la réception et l'approbation des factures, le paiement de ces dernières et le suivi et le rapportage nécessaire. À l'heure actuelle, il n'existe pas de véritable système de facturation électronique à la Justice.

Een entiteit moet worden geacht falend te zijn of waarschijnlijk falende te zullen zijn wanneer zij niet voldoet of waarschijnlijk in de nabije toekomst niet zal voldoen aan de vereisten om haar vergunning te behouden, wanneer de activa van de entiteit geringer zijn of waarschijnlijk in de nabije toekomst geringer zullen zijn dan haar passiva, wanneer de entiteit niet in staat is of waarschijnlijk in de nabije toekomst niet in staat zal zijn haar schulden te voldoen wanneer deze opeisbaar worden, of wanneer de entiteit buitengewone openbare financiële steun nodig heeft, uitgezonderd in de in deze verordening vermelde bijzondere omstandigheden.
Une entité devrait être considérée comme étant en situation de défaillance avérée ou prévisible si elle enfreint ou est susceptible dans un proche avenir d'enfreindre les exigences attachées au maintien de l'agrément, si son actif est ou est susceptible dans un proche avenir d'être inférieur à son passif, si elle est ou est susceptible dans un proche avenir d'être dans l'incapacité de payer ses dettes à l'échéance, ou si un soutien financier public exceptionnel est requis, sauf dans les circonstances visées au présent règlement.

De Commissie dient door middel van uitvoeringshandelingen en, gezien de bijzondere kenmerken daarvan, zonder Verordening (EU) nr. 182/2011 toe te passen, te besluiten tot afwijzing van de vereiste actualisering van bijlage I indien niet aan de voorwaarden van Richtlijn 2005/36/EG is voldaan, de betrokken lidstaat te verzoeken af te zien van toepassing van de afwijking wat betreft de keuze tussen de aanpassingsstage en de proeve van bekwaamheid indien die afwijking inopportuun of niet in overeenstemming is met het recht van de Unie, de verzoeken tot wijziging van de punten 5.1.1 tot en met 5.1.4, 5.2.2, 5.3.2, 5.3.3, 5.4.2, 5.5.2, 5.6.2 of 5.7.1 van bijlage V te verwerpen indien de voorwaarden van Richtlijn 2005/36/EG niet zijn vervuld, een lijst op te maken van de nationale beroepskwalificaties en de nationale beroepstitels die in aanmerking komen voor automatische erkenning uit hoofde van het gemeenschappelijk opleidingskader, een lijst op te maken van de lidstaten waar de gemeenschappelijke opleidingsproeven moeten worden georganiseerd, van de frequentie in een kalenderjaar en andere regelingen die nodig zijn voor het organiseren van gemeenschappelijke opleidingsproeven, en toe te staan dat de betrokken lidstaat gedurende een beperkte periode afwijkt van de desbetreffende bepalingen van Richtlijn 2005/36/EG.
Il convient que la Commission décide, au moyen d’actes d’exécution et, compte tenu de leurs spécificités, sans appliquer le règlement (UE) no 182/2011, de rejeter une demande de mise à jour de l’annexe I lorsque les conditions énoncées dans la directive 2005/36/CE ne sont pas remplies, demande à l’État membre concerné de s’abstenir d’appliquer la dérogation concernant le choix entre le stage d’adaptation et l’épreuve d’aptitude lorsque cette dérogation est inappropriée ou n’est pas conforme au droit de l’Union, rejette les demandes de modifications des points 5.1.1 à 5.1.4, 5.2.2, 5.3.2, 5.3.3, 5.4.2, 5.5.2, 5.6.2 ou 5.7.1 de l’annexe V lorsque les conditions énoncées dans la directive 2005/36/CE ne sont pas remplies, répertorie les qualifications professionnelles nationales et les titres professionnels nationaux bénéficiant de la reconnaissance automatique conformément au cadre commun de formation, répertorie les États membres dans lesquels les épreuves communes de formation doivent être organisées, la fréquence pendant une année civile et les autres arrangements nécessaires pour l’organisation des épreuves communes de formation, et permette à l’État membre concerné de déroger aux dispositions applicables de la directive 2005/36/CE pendant une période de temps limitée.

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
En l’absence d’évaluation clinique, ils devraient vérifier que le type de dispositif concerné et les différents types de risques liés à la conception du dispositif, aux matériaux qui le composent et à son utilisation sont correctement évalués au moyen de la littérature scientifique ou d’autres données cliniques disponibles, d’une façon rendant superflue toute évaluation clinique; ils devraient en outre examiner la justification particulière nécessaire pour les dispositifs implantables et les dispositifs relevant de la classe III selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.