1. In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de essentiële elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van zoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid , doeltreffendheid en bio-equivalentie van het geneesmiddel , biosimilariteit en criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel , niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten bevoegde autoriteiten.
1. Dans le cadre des décisions relatives à la fixation du prix et au remboursement, les États membres autorités compétentes ne procèdent pas à la réévaluation des éléments essentiels sur lesquels se base l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne tels que la qualité, la sécurité, l’efficacité, ou la bioéquivalence, du médicament la biosimilarité ou les critères de désignation des médicaments orphelins .