Traduction de «niet van tevoren bereid geneesmiddel » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

niet van tevoren bereid geneesmiddel
médicament extemporané

geprefabriceerd geneesmiddel | handelspreparaat | tevoren bereid geneesmiddel
médicament préfabriqué

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volledig op individuele basis volgens specifieke kwaliteitsnormen in dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve beroepsverantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep, om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een speciaal bereid geneesmiddel voor een bepaalde patiënt, moeten van het toepassingsgebied van deze verordening zijn uitgesloten terwijl er tevens voor wordt gezorgd dat relevante communautaire voorschriften met betrekking tot de kwaliteit en de veiligheid niet worden ondergraven.
Il convient d’exclure du champ d’application du présent règlement les médicaments de thérapie innovante qui sont préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé, tout en veillant à ce qu’il ne soit pas porté atteinte aux règles communautaires applicables en matière de qualité et de sécurité.

(d) een actief bestanddeel is van een geneesmiddel dat niet overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/83/EG is toegestaan of van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon ex tempore is bereid in overeenstemming met artikel 10, onder c), van Richtlijn 2001/82/EG.
la substance active d'un médicament non autorisé en vertu de l'article 5 de la directive 2001/83/CE ou d'un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale conformément à l'article 10, point c), de la directive 2001/82/CE.

F. overwegende dat bij de bereiding van geneesmiddelen er geen specifieke farmacologie wordt toegepast naar gelang van het geslacht van de patiënt, dat slechts 20% van de patiënten die bij de ontwikkeling van een nieuw medicijn worden getest vrouwen zijn, dat wanneer een medicijn niet specifiek op vrouwen wordt getest het best mogelijk is dat het geneesmiddel bij vrouwen niet doeltreffend is en dat de bijwerkingen ervan niet bekend zijn,
F. considérant que, dans la préparation de produits pharmaceutiques, il n'est pas appliqué de pharmacologie spécifique en fonction du genre et que 20% seulement des patients testés lors de la mise au point de nouveaux produits sont des femmes; considérant que, si un produit pharmaceutique n'est pas testé spécifiquement sur les femmes, il se peut fort bien qu'il soit pour elles inefficace et que ses effets secondaires soient ignorés,

1. farmaceutische specialiteit elk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht.
1) spécialité pharmaceutique: tout médicament préparé à l'avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier.

1. Farmaceutische specialiteit: elk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht.
1) spécialité pharmaceutique: tout médicament préparé à l'avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier.

6. Een in het kader van "compassionate use" geleverd geneesmiddel wordt door de fabrikant gefinancierd en mag niet onder bezwarende titel worden overgedragen, behalve in bijzondere gevallen die van tevoren door de nationale wetgevingen zijn bepaald.
6. Les médicaments délivrés dans le cadre d'un usage compassionnel sont financés par le fabricant et ne doivent pas faire l'objet d'une cession à titre onéreux sauf dans des cas particuliers préalablement définis par les législations nationales.

6. Een in het kader van “compassionate use” geleverd geneesmiddel mag niet onder bezwarende titel worden overgedragen, behalve in bijzondere gevallen die van tevoren door de nationale wetgevingen zijn bepaald.
6. Aucun médicament délivré dans le cadre d'un usage compassionnel ne doit faire l'objet d'une cession à titre onéreux sauf dans des cas particuliers préalablement définis par les législations nationales.

6. Een in het kader van “compassionate use” geleverd geneesmiddel wordt door de fabrikant gefinancierd en mag niet onder bezwarende titel worden overgedragen, behalve in bijzondere gevallen die van tevoren door de nationale wetgevingen zijn bepaald.
6. Les médicaments délivrés dans le cadre d'un usage compassionnel sont financés par le fabricant et ne doivent pas faire l'objet d'une cession à titre onéreux sauf dans des cas particuliers préalablement définis par les législations nationales.

voormengsel voor diervoeders met medicinale werkingelk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in diervoeders met medicinale werking.
prémélange pour aliments médicamenteux : tout médicament vétérinaire préparé à l'avance en vue de la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux.