Traduction de «niet-interventionele studie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

niet-interventioneel onderzoek | niet-interventionele studie | onderzoek zonder interventie | studie zonder interventie
étude non interventionnelle

niet-interventionele proef | proef zonder interventie
essai non interventionnel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Concreet is die vereenvoudiging in de parlementaire voorbereiding gerechtvaardigd door de idee dat « het absoluut noodzakelijk is dat bedoelde initiatieven niet kunnen worden gehinderd door procedures of voorwaarden die minder relevant zijn voor niet-interventionele studies of experimenten».
Concrètement, cette simplification est justifiée dans les travaux préparatoires par l'idée qu' « il est absolument indispensable que les initiatives prises par ces instances publiques ne puissent être remises en question par des procédures ou des conditions qui sont moins pertinentes pour des études ou expérimentations non interventionnelles ».

Het toepassingsveld van de uitzonderingsprocedure werd doelbewust zeer beperkt gehouden : het gaat om niet-interventionele studies die door overheidsinstanties worden georganiseerd in het kader van het gezondheidsbeleid, en meer specifiek de uitoefening van de gezondheidsberoepen, en slechts wanneer deze doelstelling niet anders kan worden behaald.
L'on a délibérément voulu limiter très fort le champ d'application de la procédure d'exception: il s'agit d'études non interventionnelles organisées par des instances publiques dans le cadre de la politique de santé et en particulier celui de l'exercice des professions de santé, et uniquement lorsque l'objectif en question ne peut être atteint d'une autre manière.

De werkzaamheden die op het niveau van de Unie worden uitgevoerd om niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating te beoordelen die door het Bureau of de nationale bevoegde autoriteit zijn voorgeschreven en in meer dan één lidstaat moeten worden uitgevoerd, en waarvoor het protocol moet worden goedgekeurd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, omvatten ook het toezicht op deze studies, met inbegrip van de beoordeling van het ontwerpprotocol en de beoordeling van de definitieve studieverslagen.
Les travaux réalisés à l’échelle de l’Union dans le cadre de l’évaluation d’études de sécurité postautorisation non interventionnelles imposées par l’Agence ou l’autorité nationale compétente devant être menées dans plusieurs États membres et dont le protocole doit être approuvé par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, comportent notamment la surveillance de ces études, y compris l’évaluation du projet de protocole et l’évaluation des rapports d’étude finaux.

(12) De werkzaamheden die op het niveau van de Unie worden uitgevoerd om niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating te beoordelen die door het Bureau of de nationale bevoegde autoriteit zijn voorgeschreven en in meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, en waarvoor het protocol moet worden goedgekeurd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, omvatten ook het toezicht op deze studies, met inbegrip van de beoordeling van het ontwerpprotocol en de beoordeling van de definitieve studieverslagen.
(12) Les travaux réalisés à l'échelle de l'Union dans le cadre de l'évaluation d'études de sécurité postautorisation non interventionnelles imposées par l'Agence ou l'autorité nationale compétente devant être menées dans plusieurs États membres et dont le protocole doit être approuvé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, comportent notamment la surveillance de ces études, y compris l'évaluation du projet de protocole et l'évaluation des rapports d'étude finaux.