Traduction de «niet-vergunde indicatie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

immunisatie niet uitgevoerd wegens contra-indicatie
Vaccination non faite en raison d'une contre-indication

verrichting niet uitgevoerd wegens contra-indicatie
Acte non effectué en raison de contre-indication

(vermoede) afwijking van of schade aan foetus door niet-gespecificeerde oorzaak als indicatie voor zorg bij moeder
Soins maternels pour anomalie et lésion fœtale (présumées)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Een geneesmiddel dat reeds over een VHB beschikt kan nog worden gebruikt voor een niet-vergunde indicatie op grond van “off-label”-gebruik, maar zal worden afgeleverd onder de volledige verantwoordelijkheid van de behandelende arts en kan niet in aanmerking komen voor terugbetaling.
Un médicament ayant déjà une AMM peut toujours être utilisé dans une indication non-autorisée dans le cadre d’un « off-label » use mais sera délivré sous l’entière responsabilité du médecin traitant et ne pourra pas bénéficier d’un remboursement.

Indien de vergunning voor het/de betrokken geneesmiddel(en) volgens de gecentraliseerde communautaire procedure, gedeeltelijk word(t/en) afgewezen, evalueert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten onverwijld het programma overeenkomstig leden 4 en 5 van deze paragraaf met het oog op het vaststellen van een medisch noodprogramma voor de niet-vergunde indicaties op grond van artikel 108.
Si l'autorisation pour le(s) médicament(s) concerné(s) selon la procédure communautaire centralisée est partiellement refusée, l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé évalue immédiatement le programme conformément aux alinéas 4 et 5 du présent paragraphe en vue d'établir un programme médical d'urgence pour les indications non autorisées en vertu de l'article 108.

Indien op het moment dat het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel word(t/en) gebracht, de minister of zijn afgevaardigde geen beslissing heeft genomen, dan wordt het medisch noodprogramma geacht stilzwijgend te zijn opgezet voor de niet-vergunde indicaties onder de voorwaarden van het programma bedoeld in paragraaf 1.
Si, au moment où le(s) médicament(s) concerné(s) est/sont mis effectivement sur le marché, le ministre ou son délégué n'a pas pris de décision, le programme médical d'urgence est tacitement réputé être mis en place pour les indications non autorisées dans les conditions du programme visé au paragraphe 1 .

Art. 6. Hoofdstuk 3 van dit besluit is niet van toepassing op : 1° het gebruik van radioactieve stoffen in dierexperimenten; 2° het gebruik, volgens de indicaties en dosissen goedgekeurd door het FAGG, van een radiofarmacon dat vergund is voor het in de handel brengen volgens het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Art. 6. Le chapitre 3 du présent arrêté ne s'applique pas : 1° à l'utilisation de substances radioactives dans des expériences sur les animaux; 2° à l'utilisation, selon les indications et les doses approuvées par l'AFMPS, d'un médicament radiopharmaceutique autorisé pour la mise sur le marché en vertu de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

De specialiteiten op basis van erytropoëtine zijn in België niet vergund voor de indicatie “myelofibrose” en zijn bijgevolg door de verzekering voor geneeskundige verzorging ook nooit vergoedbaar geweest voor deze indicatie.
Les spécialités à base d’érythropoïétine ne sont pas autorisées en Belgique pour l’indication ‘myélofibrose’, et n’ont par conséquent jamais été remboursables via l’assurance soins de santé pour cette indication.

Zoals ik al eerder heb vermeld, mag ik mij niet uitspreken over de meest geschikte behandeling van de infectie die veroorzaakt wordt door zygomyceten, aangezien het hier duidelijk gaat om een niet vergunde indicatie.
Comme je l'ai déjà signalé auparavant, je ne peux pas m'exprimer sur le traitement le plus adapté de l'infection provoquée par les zygomycetes, vu le fait qu'il s'agit ici clairement d'une indication non autorisée.

Met andere woorden, het gebruik van Motilium voor het stimuleren van de melkproductie betreft “off-label use” aangezien Motilium niet vergund is voor deze indicatie. Een richtlijn uitvaardigen voor dit soort gebruik heeft bijgevolg dan ook geen zin.
En d’autres mots, l’utilisation du motilium pour stimuler la production de lait est un ‘off-label-use’ puisque le motilium n’a pas été autorisé pour cette indication.

3) Zal u er bij uw diensten op aandringen dat zij bij het opstellen van praktijkrichtlijnen, van vergoedingsvoorwaarden en bij voorgestelde wijzigingen aan de indicaties van vergunde geneesmiddelen op basis van de nieuwe DSM-V criteria de nodige terughoudendheid aan de dag leggen zodat zij die beslissingen niet alleen op basis van de DSM-V nemen?
3) Insisterez-vous auprès de vos services pour qu'ils fassent preuve de la retenue nécessaire lors de l'élaboration des directives en matière de pratique médicale, de conditions de remboursement et lors de modifications proposées pour les indications de médicaments autorisés sur la base du DSM-V, de manière à ce qu'ils ne prennent pas ces décisions uniquement sur la base du DSM-V ?

Het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik moet het voorwerp zijn van een vergunning voor het in de handel brengen maar de indicatie voor de behandeling van die aandoening is evenwel niet vergund of het geneesmiddel voor menselijk gebruik is nog niet in de handel met die vergunde indicatie.
Le médicament à usage humain concerné doit avoir fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mais l'indication pour le traitement de cette affection n'est toutefois pas autorisée ou le médicament à usage humain n'est pas encore sur le marché avec cette indication autorisée.