(12) Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet de verplichting worden ingevoerd om de beschikbare resultaten te verstrekken van onderzoek bij kinderen dat is uitgevoerd overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek en is voltooid op het moment van indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening.
(12) Il est nécessaire de prévoir, dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, l'obligation de présenter les résultats disponibles d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé et qui sont achevées au moment de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.