Vertaling van "nieuwe actieve substantie " (Nederlands → Frans) :

De kostprijs voor het bekomen van een vergunning voor een nieuwe actieve substantie bedraagt 9.238,01 euro.
Le coût lié à l'obtention d'une autorisation pour une nouvelle substance active s'élève à 9.238,01 euros, alors qu'il arrive parfois que seulement quelques centaines de conditionnements puissent être vendus par an.

Om deze financiële drempel weg te nemen, heeft het fagg beslist om een uitzondering op de retributie mogelijk te maken voor aanvragen voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen op basis van nieuwe actieve substanties bestemd voor de bestrijding en preventie van bijenziektes ingediend via de nationale-, wederzijdse erkennings- of decentrale procedure.
En vue de supprimer ce seuil financier, l'AFMPS a décidé de permettre une exception à la redevance pour les demandes d'obtention d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à base de nouvelles substances actives destinées à la lutte contre les maladies des abeilles et à la prévention de ces maladies qui sont introduites suivant la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée.

4. er bestaat een gecentraliseerde registratieprocedure : aids, kanker, suikerziekte, biotechnologisch product, nieuwe actieve substantie, belangrijke innovatie.
4. procédure d'enregistrement centralisée : sida, cancer, diabète, produit biotechnologique, nouvelle substance active, innovation significative.

Het tweede deel betreft een wijziging van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het FAVV, om een nieuwe wettelijke grondslag te verlenen aan de verhoogde controles in het kader van de strijd tegen de farmacologisch actieve substanties, waaronder hormonen, en het Agentschap in staat te stellen zijn systeem van administratieve boetes uit te breiden naar inbreuken in verband met het ontbreken van een vergunning, een erkenning of nog de weigering van een controle (met dien verstande dat de dossiers in handen blijven van de bij aanvang geadieerde parketten).
La seconde partie concerne des modifications de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles pour donner une nouvelle base légale aux contrôle renforcés mené dans le cadre de la lutte contre les substances pharmacologiques actives, dont les hormones et permettre à l'Agence d'étendre son système d'amendes administratives aux infractions liées à l' absence d'autorisation, d'agrément ou encore au refus de contrôle (les parquets restent bien entendus saisis du dossier au départ).

- het in de handel brengen van een geneesmiddel op basis van een nieuwe actieve substantie behorend tot de groep geneesmiddelen waarnaar direct of indirect in de informatiecampagne wordt verwezen.
- la mise sur le marché d'un médicament à base d'une nouvelle substance active appartenant à un groupe de médicaments auquel il est fait référence directement ou indirectement dans la campagne d'information.

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor één of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe actieve substantie bevatten die op 30 april 2004 nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in het tweede lid bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend.
Pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires et contenant une nouvelle substance active qui, au 30 avril 2004, n'a pas encore été autorisée dans la Communauté, la période de dix ans prévue à l'alinéa 2 est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation de mise sur le marché à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale.

Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik actieve substanties bevat die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging van die substanties worden voorgelegd overeenkomstig artikel 6, § 1, derde lid, zonder dat het noodzakelijk is de wetenschappelijke documentatie voor elke actieve substantie afzonderlijk te verstrekken.
En ce qui concerne un médicament à usage humain contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments à usage humain autorisés mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sont fournis conformément à l'article 6, § 1, alinéa 3, sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation scientifique relative à chaque substance active individuelle.

Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik actieve substanties bevatten die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids - en residuproeven en, indien nodig, nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden voorgelegd overeenkomstig artikel 6, § 1, derde lid, maar is het niet nodig de wetenschappelijke documentatie voor elke actieve substantie afzonderlijk te verstrekken.
Dans le cas de médicaments à usage vétérinaire contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments à usage vétérinaire autorisés, mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des essais d'innocuité et des analyses de résidus et, si nécessaire, de nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à cette composition doivent être fournis conformément à l'article 6, § 1, alinéa 3, sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation scientifique relative à chaque substance active individuelle.

Bovenop de begrotingsdoelstelling sensu stricto, hebben de deelnemers aan het overleg ook besloten volgende besparingsmaatregelen te nemen namelijk: - de verruiming van de referentieterugbetaling voor alle vormen en dosissen van de betrokken actieve substantie volgens een vooraf opgesteld equivalentenrooster; - de wijziging van het huidig voorschrijfgedrag van artsen, door hen aan te zetten tot het voorschrijven van minder dure geneesmiddelen aan hun patiënten en als sanctie: het verlies van het voordeel van hun accreditatie als ze niet een minimum percentage goedkope geneesmiddelen voorschrijven; - een strenge beperking van nieuwe aanvaardingen voor terugbetaling van nieuwe innoverend moleculen; - het voorschrijven van antibiotica ontmoedigen in de ambulante geneeskunde, door het plafond af te schaffen op het remgeld.
Au-delà de l'objectif strictement budgétaire, les participants à la concertation ont également décidé de prendre notamment les mesures d'économie suivantes: - élargissement du remboursement de référence à toutes les formes et dosages de la substance active concernée selon une grille d'équivalence préétablie, - modification des comportements actuels des médecins prescripteurs en les incitant à prescrire à leurs patients des médicaments moins chers et avec comme sanction: la perte du bénéfice de leur accréditation s'ils ne prescrivent pas un pourcentage minimum de médicaments moins chers, - limitation stricte de nouvelles admissions au remboursement à des molécules réellement innovantes, - découragement de la prescription des antibiotiques dans le secteur ambulatoire en supprimant le plafond du ticket modérateur.