Vertaling van "nieuwe bestanddelen moeten " (Nederlands → Frans) :

Indien het recht tot commercialiseren van het biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 3, betwist wordt naar aanleiding van het aanvoeren van een inbreuk op het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel, en indien het bewijs van deze betwisting voorgelegd wordt aan het Instituut minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 3, door middel van een afschrift van de gedinginleidende akte die de vorm aanneemt ofwel van een kortgeding, ofwel van een stakingsvordering, dan wordt de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis uitgesteld ofwel totdat een uitvoerbare rechterlijke beslissing wordt genomen over de bovenvermelde betwisting die het commercialiseren van de betrokken farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, toestaat, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 3.
Si le droit de commercialisation du médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu a l'application du paragraphe 3, fait l'objet d'une contestation sur base d'une allégation de violation du brevet portant sur son principe actif principal, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 3, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité pharmaceutique concernée, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l'application du paragraphe 3.

Indien een biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 3, onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, op het moment van haar inschrijving op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, of indien ze het nadien wordt en dat dit meegedeeld wordt minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 3, wordt de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis bedoeld in paragraaf 3 uitgesteld ofwel tot de eerste aanpassing van de voornoemde lijst die volgt op het aflopen van de onbeschikbaarheid van het betrokken geneesmiddel, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 3.
Si un médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 3, est indisponible au sens de l'article 72bis, § 1bis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, au moment de son inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de la même loi, ou si elle le devient par la suite et que la communication de cette indisponibilité a lieu au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 3, la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement visée au paragraphe 3 est reportée, soit jusqu'à la première adaptation de la liste précitée qui suit la fin de l'indisponibilité du médicament concerné, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l'application du paragraphe 3.

Indien een biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 3 onbeschikbaar wordt in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, na haar inschrijving op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, en dat dit meegedeeld wordt minder dan 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van § paragraaf, zijn de bepalingen van § 5, eerste lid, 1° en 2°, van toepassing, ofwel tot de eerste aanpassing van de voornoemde lijst die volgt op het aflopen van de onbeschikbaarheid van het betrokken geneesmiddel, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 3.
Si un médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 3, devient indisponible au sens de l'article 72bis, § 1bis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, après son inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de la même loi et que la communication de cette indisponibilité a lieu moins de 20 jours avant l'entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 3, les dispositions du § 5, alinéa 1, 1° et 2°, du présent article, sont d'application, soit jusqu'à la première adaptation de la liste précitée qui suit la fin de l'indisponibilité du médicament concerné, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l'application du paragraphe 3.

14. pleit ervoor dat alle barrières die de mogelijkheden voor actief ouder worden beperken, in kaart worden gebracht en uit de weg worden geruimd, en dat een leven lang leren wordt ondersteund, in het bijzonder als het gaat om de verwerving van nieuwe kwalificaties en technische vaardigheden, zoals computervaardigheden en het leren van vreemde talen; benadrukt dat actief ouder worden en een leven lang leren voor oudere mannen en vrouwen vaste bestanddelen moeten worden van het werkende leven, en dat dit beleid voortdurend moet worden gecontroleerd, geëvalueerd en verbeterd;
14. invite à contrôler et à lever toutes les barrières qui entravent le vieillissement actif et à soutenir la formation tout au long de la vie, notamment l'acquisition de nouvelles qualifications et compétences techniques, telles que les compétences en informatique et l'apprentissage des langues étrangères; souligne que le vieillissement actif et l'apprentissage tout au long de la vie devraient être intégrés à la vie professionnelle des femmes et des hommes âgés et que ces mesures devraient être suivies, évaluées et optimisées en permanence;

77. blijft bij zijn standpunt dat het nastreven van zoveel mogelijk bezuinigingen en de verdere reorganisatie en herschikking van bestaande middelen hoe dan ook cruciale bestanddelen van zijn begrotingsbeleid vormen, met name in deze tijd van economische crisis; is daarom van mening dat bezuinigingen op de begroting 2012 moeten worden doorgevoerd in een breder kader van structurele wijzigingen met effecten op langere termijn; de bezuinigingen die het Parlement heeft aanvaard, zullen structurele veranderingen vereisen die de uitstekende wetgevingskwaliteit van het Parlement niet in gevaar mogen brengen; meent dat het doel is zich te concentreren op de kerntaken van het Parlement; meent dat besparingen bij vertolking en vertaling het beginsel van meertaligheid niet op losse schroeven zetten, maar mogelijk zijn dankzij innovatie, structurele reorganisatie en nieuwe werkmethoden;
77. réaffirme sa position selon laquelle, en tout état de cause, la réalisation d'économies lorsqu'elles sont possibles et la poursuite de la réorganisation et du redéploiement des moyens existants sont des éléments fondamentaux de sa politique budgétaire, en particulier en cette période de crise économique; considère, par conséquent, que ces économies pour le budget 2012 doivent être faites dans le contexte plus large des changements structurels ayant des effets à long terme; estime que les réductions qu'il a acceptées l'obligeront à faire des changements structurels, qui ne devront cependant pas mettre en péril son excellence législative; considère que l'objectif est de mettre l'accent sur ses activités principales; considère que les économies dans le domaine de l'interprétation et de la traduction ne compromettent pas le principe du multilinguisme, mais qu'elles sont possibles grâce à l'innovation, à la réorganisation des structures et à de nouvelles méthodes de travail;

73. blijft bij zijn standpunt dat het nastreven van zoveel mogelijk bezuinigingen en de verdere reorganisatie en herschikking van bestaande middelen hoe dan ook cruciale bestanddelen van zijn begrotingsbeleid vormen, met name in deze tijd van economische crisis; is daarom van mening dat bezuinigingen op de begroting 2012 moeten worden doorgevoerd in een breder kader van structurele wijzigingen met effecten op langere termijn; de bezuinigingen die het Parlement heeft aanvaard, zullen dwingen tot structurele veranderingen die de uitstekende wetgevingskwaliteit van het Parlement niet in gevaar brengen; het doel is zich te concentreren op de kerntaken van het Europees Parlement; besparingen bij vertolking en vertaling zetten het beginsel van meertaligheid niet op losse schroeven, maar zijn mogelijk dankzij innovatie, structurele reorganisatie en nieuwe werkmethoden;
73. réaffirme sa position selon laquelle, en tout état de cause, la réalisation d'économies lorsqu'elles sont possibles et la poursuite de la réorganisation et du redéploiement des moyens existants sont des éléments fondamentaux de sa politique budgétaire, en particulier en cette période de crise économique; considère par conséquent que ces économies doivent être faites dans le contexte plus large des changements structurels ayant des effets à long terme; estime que les réductions qu'il a acceptées l'obligeront à des changements structurels, qui ne mettront cependant pas en péril son excellence législative; que l'objectif est de mettre l'accent sur ses activités principales; que les économies dans le domaine de l'interprétation et de la traduction ne compromettent pas le principe du plurilinguisme, mais qu'elles sont possibles grâce à l'innovation, à la réorganisation des structures et à de nouvelles méthodes de travail;

Patiënten moeten eenvoudig nieuwe geneesmiddelen kunnen herkennen die zijn toegelaten terwijl nog niet alle bijwerkingen bekend zijn en die nieuwe actieve bestanddelen bevatten.
Les patients doivent être en mesure d’identifier aisément les nouveaux médicaments qui ont été autorisés alors que tous les effets indésirables ne sont pas encore connus et qui contiennent de nouvelles substances actives.

Dergelijke nieuwe bestanddelen moeten aan de Commissie worden gemeld met het oog op het nemen van communautaire maatregelen.
Les nouveaux composants doivent être notifiés à la Commission européenne en vue d'une action à l'échelle communautaire

De aanvrager overweegt aan de hand van de uitkomst van de in de punten 1.2 en 1.3 bedoelde moleculaire en vergelijkende analyse, d.i. de vastgestelde verschillen tussen het genetisch gemodificeerde product en de conventionele tegenhanger ervan, met inbegrip van beoogde en niet-beoogde veranderingen, welke toxicologische tests op de nieuwe bestanddelen of op het volledige genetisch gemodificeerde levensmiddel/diervoeder moeten worden uitgevoerd.
Le demandeur doit juger de la nature des études toxicologiques à mener sur les nouveaux constituants et l’aliment (denrée alimentaire ou aliment pour animaux) génétiquement modifié entier sur la base des résultats des analyses moléculaire et comparative visées aux points 1.2 et 1.3, autrement dit en fonction des différences décelées entre le produit génétiquement modifié et son équivalent non transgénique et des changements, recherchés ou non.