Traduction de «nieuwe gegevens zouden » (Néerlandais → Français) :

de verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, de mededeling van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde instanties van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of de verschaffing van informatie die de afweging van voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
la communication de toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché, la notification de toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché, ou la communication de toute information qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 41, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004.

de verplichting tot verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, het mededelen van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde autoriteiten van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of van informatie die de afweging van voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
5)l’obligation de communiquer toute nouvelle information susceptible d’entraîner la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché, toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché, ou de toute autre information qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament concerné, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 41, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004.

Het openbaar ministerie en de partijen in het geding kunnen het verhoor van getuigen à charge en à décharge vragen, die tijdens het opsporingsonderzoek en of het gerechtelijk onderzoek werden gehoord, of die nieuwe gegevens zouden kunnen verstrekken.
Le ministère public et les parties au procès peuvent demander l'audition des témoins à charge et à décharge qui ont été entendu en cours d'information ou d'instruction préparatoire ou qui pourraient apporter des éléments nouveaux.

Het openbaar ministerie en de partijen in het geding kunnen het verhoor van getuigen à charge en à décharge vragen, die tijdens het opsporingsonderzoek en het gerechtelijk onderzoek werden gehoord, of die nieuwe gegevens zouden kunnen verstrekken.
Le ministère public et les parties au procès peuvent demander l'audition des témoins à charge et à décharge qui ont été entendu en cours d'information et d'instruction ou qui pourraient apporter des éléments nouveaux.

Zij het voor de uitwerking van een gezondheidsbeleid ten aanzien van de medische ongevallen en de therapeutische risico's, of voor de oprichting van een nieuw mechanisme ter vergoeding van de medische ongevallen, in beide gevallen blijkt het noodzakelijk dat we over precieze en structurele gegevens zouden beschikken.
Que ce soit pour la construction d'une politique de santé publique à l'égard des accidents médicaux et des aléas thérapeutiques, ou que ce soit pour permettre la création d'un nouveau mécanisme d'indemnisation des accidents médicaux, il apparaît nécessaire de disposer de données précises et structurelles.

Andere nieuwe gegevens die de beoordeling van de uitgevende instelling en de effecten zouden kunnen beïnvloeden moeten, in het algemeen, worden opgenomen in een document ter aanvulling van het prospectus.
D’autres informations nouvelles susceptibles d’affecter l’évaluation de l’émetteur et des valeurs mobilières devraient, en général, figurer dans un supplément au prospectus.

Hij stelt het bureau, de Commissie en de lidstaten onverwijld in kennis van een door de bevoegde instanties van een land waarin het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van invloed zouden kunnen zijn.
Il communique en particulier immédiatement à l'Agence, à la Commission et aux États membres toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament vétérinaire est mis sur le marché et toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament concerné.

Hij stelt het bureau, de Commissie en de lidstaten in het bijzonder onverwijld in kennis van elk door de bevoegde instanties van ongeacht welk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de afweging van voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik van invloed zouden kunnen zijn.
Il communique en particulier immédiatement à l'Agence, à la Commission et aux États membres toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché et toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament à usage humain concerné.