Traduction de «noodzakelijke klinische proeven » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

assisteren bij klinische proeven
participer à des essais cliniques

netwerk voor gedistribueerde klinische proeven
réseau d'essai cliniques multicentriques

Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden | EDCTP [Abbr.]
partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques | EDCTP [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

22. roept de lidstaten en de Commissie op het medische onderzoek en de productie van efficiënte geneesmiddelen en vaccins tegen ebola te coördineren en te intensiveren en voorrang te verlenen aan de noodzakelijke klinische proeven voor het uittesten van bestaande potentiële behandelingen;
22. invite les États membres et la Commission à coordonner et à renforcer la recherche médicale et la production de médicaments et de vaccins efficaces contre l'Ebola, ainsi qu'à faire avancer les essais cliniques nécessaires pour les candidats-traitements existants;

9. benadrukt dat er bijkomende internationale inspanningen nodig zijn om de bestaande OO-programma's te financieren en te coördineren met het oog op de ontwikkeling van behandelingen en vaccins voor ebola, maar ook voor andere ziekten die niet van direct commercieel belang zijn, maar in de toekomst soortgelijke epidemieën zouden kunnen veroorzaken; verzoekt de Commissie dringend na te gaan of deze inspanningen met behulp van de bestaande OO-programma’s van de EU verder kunnen worden ondersteund, met name ter bevordering van de noodzakelijke klinische proeven voor het uittesten van bestaande potentiële behandelingen;
9. souligne que des efforts internationaux supplémentaires sont nécessaires pour financer et coordonner les programmes de recherche et de développement existants qui visent à mettre au point des traitements et des vaccins contre l'Ebola ainsi que pour d'autres maladies qui ne présentent pas d'intérêt commercial immédiat mais pourraient causer des épidémies similaires à l'avenir; invite la Commission à examiner d'urgence si les programmes de recherche et de développement existants de l'Union européenne sont susceptibles de contribuer à ces efforts, notamment en faisant avancer les essais cliniques nécessaires pour les candidats-traitements existants;

De daarvoor noodzakelijke klinische proeven moeten onder optimale bescherming van de proefpersonen plaatsvinden.
Les essais cliniques indispensables à cet effet devraient être réalisés en protégeant les sujets de manière optimale.

(9) Om de bij klinische proeven betrokken mensen te beschermen en te waarborgen dat geneesmiddelen voor onderzoek kunnen worden getraceerd, zijn specifieke bepalingen inzake de etikettering van die geneesmiddelen noodzakelijk.
(9) Pour protéger les être humains associés à des essais cliniques et garantir la traçabilité des médicaments expérimentaux, des dispositions spécifiques relatives à l'étiquetage de ces médicaments sont nécessaires.

Met andere woorden, voor wat betreft de voor geneesmiddelen vereiste gegevens, is het voor traditionele kruidengeneesmiddelen niet noodzakelijk een dossier in te dienen waaruit blijkt dat proeven zijn gedaan in verband met de farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische aspecten, alsmede klinische proeven inzake de therapeutische resultaten en de verdraaglijkheid door de mens.
En d'autres termes, s'agissant de la documentation nécessaire pour les médicaments, les herbes médicinales traditionnelles ne sont pas tenues de présenter un dossier faisant état des résultats d'essais concernant les aspects pharmaco-dynamiques, pharmaco-cynétiques et toxicologiques ainsi que des éléments cliniques prouvant les effets thérapeutiques et la tolérance de l'être humain.

b) dienen met betrekking tot nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met bekende, doch niet eerder met een therapeutisch oogmerk samengevoegde bestanddelen de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging te worden overgelegd, zonder dat het noodzakelijk is documentatie voor elk afzonderlijk bestanddeel te verschaffen.
b) dans le cas de médicaments vétérinaires nouveaux contenant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être présentés, sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel.

(15) Toetsen van de overeenstemming met de goede klinische praktijken en controleren van de wijze waarop de gegevens, informatie en documenten zijn verkregen, geregistreerd en gerapporteerd, zijn strikt noodzakelijk om de deelname van mensen aan de klinische proeven te rechtvaardigen.
(15) La vérification de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques et le contrôle des données, informations et documents en vue de confirmer qu'ils ont été correctement produits, enregistrés et communiqués, sont indispensables pour justifier la participation d'êtres humains aux essais cliniques.

Klinische proeven met kinderen blijven evenwel noodzakelijk om de behandeling van deze bevolkingsgroep te verbeteren.
Cependant, il est indispensable de réaliser des essais cliniques impliquant des enfants afin d'améliorer le traitement existant pour ceux-ci.

Daartoe is het noodzakelijk criteria voor de bescherming van kinderen bij klinische proeven vast te leggen.
Il est donc nécessaire de définir des critères de protection des enfants lors des essais cliniques.