Vertaling van "notificatiedossier " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

notificatiedossier
dossier de notification

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1° een notificatiedossier dient ingediend te worden volgens de bepalingen omschreven in artikel 4;
1° un dossier de notification doit être introduit conformément aux dispositions de l'article 4;

2° om na te kijken of de wederzijdse erkenning kan worden toegepast, dient een schriftelijke aanvraag te gebeuren bij de Dienst waarbij verwezen wordt naar het ingediend notificatiedossier; deze aanvraag dient een bewijs te bevatten dat aantoont dat het product legaal op de markt is in een andere lidstaat van de Europese Unie of in Turkije of in een land medeondertekenaar van het akkoord van de Europese Economische Ruimte; indien de Dienst vaststelt dat de aanvraag onontvankelijk is, dient het product te voldoen aan alle bepalingen van dit besluit".
2° afin de vérifier si la reconnaissance mutuelle peut être appliquée, une demande écrite doit être adressée au Service en faisant référence au dossier de notification introduit; cette demande doit comprendre une preuve que le produit est mis légalement sur le marché dans un autre état membre de l'Union européenne ou en Turquie ou dans un état signataire de l'Accord sur l'Espace économique européen; si le Service constate que la demande est irrecevable, le produit doit satisfaire à l'ensemble des dispositions du présent arrêté».

Een notificatiedossier moet in twee exemplaren vóór de twintigste november ingediend worden door de fabrikant of de invoerder als die eerste geen maatschappelijke zetel heeft in België, waarin ten minste de volgende gegevens per merk en per type vermeld zijn : 1° een lijst van alle ingrediënten, met opgave van de hoeveelheden, die voor de productie van die tabaksproducten worden gebruikt, naar afnemend gewicht van elk ingrediënt; 2° de emissieniveaus bedoeld in artikel 3, § 1; 3° indien beschikbaar, informatie over andere emissies en de niveaus daarvan.
Un dossier de notification doit être introduit, avant le vingt novembre, en double exemplaire par le fabricant ou l'importateur si ce premier ne dispose pas d'un siège social en Belgique et comporter au moins les données suivantes par marque et par type : 1° une liste de tous les ingrédients, avec leurs quantités, utilisés dans la fabrication de ces produits du tabac, par ordre décroissant du poids de chaque ingrédient; 2° les niveaux d'émissions visés à l'article 3, § 1; 3° lorsque ces données sont disponibles, des informations sur d'autres émissions et leurs niveaux.

Het notificatiedossier dat wordt nagekeken door de FOD dient vooral de precieze samenstelling van het product en zijn etiket te bevatten.
Le dossier de notification qui est vérifié par le SPF doit notamment comporter la composition précise du produit et son étiquetage.

De notificatie houdt in dat wanneer dieetvoedingsmiddelen voor medisch gebruik in de handel worden gebracht, een notificatiedossier moet ingediend wordt bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid.
La notification implique que lorsque des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales sont commercialisés, un dossier de notification doit être déposé auprès du Service public fédéral Santé publique.

De dossiers, die moeten ingediend worden bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en waarnaar verwezen werd in het persbericht van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV) in verband met het product « Blow », zijn de notificatiedossiers voor verrijkte voedingsmiddelen (voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd) en voedingssupplementen die nutriënten en/of planten (-bereidingen) bevatten.
Les dossiers, qui doivent être introduits auprès du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement et sont cités dans le communiqué de presse de l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA) concernant le produit « Blow », sont les dossiers de notification pour les denrées alimentaires enrichies (denrées alimentaires dans lesquelles des nutriments sont ajoutés) et les compléments alimentaires contenant des nutriments et/ou des (préparations de) plantes.

Na een grondige evaluatie van het notificatiedossier stuurt de FOD Volksgezondheid een ontvangstmelding die het notificatienummer bevat alsook eventuele opmerkingen, waaraan de fabrikant gevolg moet geven.
Après une analyse approfondie du dossier de notification, le SPF Santé publique envoie un accusé de réception qui contient un numéro de notification et les remarques éventuelles auxquelles le fabricant doit donner suite.

De dossiers, die moeten ingediend worden bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en waarnaar verwezen werd in het persbericht van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV) in verband met het product « Blow », zijn de notificatiedossiers voor verrijkte voedingsmiddelen (voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd) en voedingssupplementen die nutriënten en/of planten (bereidingen) bevatten.
Les dossiers, qui doivent être introduits auprès du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement et sont cités dans le communiqué de presse de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA) concernant le produit « Blow », sont les dossiers de notification pour les denrées alimentaires enrichies (denrées alimentaires dans lesquelles des nutriments sont ajoutés) et les compléments alimentaires contenant des nutriments et/ou des (préparations de) plantes.

Na een grondige evaluatie van het notificatiedossier stuurt de FOD Volksgezondheid een ontvangstmeiding die het notificatienummer bevat alsook eventuele opmerkingen, waaraan de fabrikant gevolg moet geven.
Après une analyse approfondie du dossier de notification, le SPF Santé publique envoie un accusé de réception qui contient un numéro de notification et les remarques éventuelles auxquelles le fabricant doit donner suite.

« De personen die op basis van artikel 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, een vergunning verkregen hebben voor het handel drijven in hulpmiddelen beoogd door dit besluit en die een notificatiedossier indienen bedoeld in artikel 10bis, § 1, van dit besluit binnen een termijn van zestig dagen na de inwerkingtreding ervan, worden geacht aan de vereisten bedoeld in artikel 10bis, § 1, van dit besluit te voldoen totdat het notificatiedossier onderzocht werd overeenkomstig de procedures bedoeld in artikel 10 bis, § 1, van dit besluit».
« Les personnes ayant obtenu sur base de l'article 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, une autorisation de faire le commerce de dispositifs visés par le présent arrêté et qui introduisent un dossier de notification visé à l'article 10bis, § 1, du présent arrêté dans un délai de soixante jours après son entrée en vigueur, sont considérées comme remplissant les conditions exigées à l'article 10bis, § 1 du présent arrêté jusqu'à ce que le dossier de notification ait été examiné selon les procédures visées à l'article 10bis, § 1, du présent arrêté».