Traduction de «notified body' zich » (Néerlandais → Français) :

Een afwijking op deze regel is slechts mogelijk indien eenzelfde fabrikant een dergelijk hulpmiddel dat al op de markt is aanpast het aangepaste middel gelijkwaardig is aan datgene dat reeds op de markt is, en het 'notified body' zich ermee akkoord verklaart dat de klinische evaluatie voldoende is.
Une dérogation à cette règle n'est possible que si le même fabricant modifie un tel dispositif déjà sur le marché, le dispositif modifié est équivalent à celui sur le marché et l'organisme notifié se déclare d'accord que l'évaluation clinique est suffisante.

- Hoe worden de notified bodies die zich in België bevinden gecontroleerd?
- Comment contrôle-t-on les organismes notifiés établis en Belgique ?

Het spreekt voor zich dat de goede werking van de notified bodies een heel belangrijk element vormt om de kwaliteit en de veiligheid van de medische hulpmiddelen te waarborgen.
Il est évident que le bon fonctionnement des organismes notifiés est un élément très important pour garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux.