Vertaling van "nr 726 2004 gewijzigd " (Nederlands → Frans) :

3. De in artikel 28 quater, lid 1, alinea 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, gewijzigd bij deze verordening, bedoelde verplichting voor het bureau geldt pas wanneer de raad van bestuur heeft gemeld dat Eudravigilance volledig functioneel is.
3. L’obligation faite à l’Agence en vertu de l’article 28 quater, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le présent règlement, s’applique dès que le conseil d’administration a annoncé que la base de données Eudravigilance est pleinement opérationnelle.

1. De verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij te houden en op verzoek ter beschikking te stellen, waarin artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU voorziet, en die uit hoofde van artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is op krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, vanaf:
1. L’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE, qui s’applique aux médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004, tel que modifié par le présent règlement, de tenir à jour et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments à usage humain, s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012:

Verordening (EG) nr. 726/2004 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,
Il convient dès lors de modifier en conséquence le règlement (CE) no 726/2004,

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) startte in 2010 een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) Nr. 726/2004 om de meldingen van narcolepsie en de impact op de risico-baten-balans van het vaccin te beoordelen.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé en 2010 une procédure en vertu de l’article 20 du Règlement (CE) n° 726/2004 afin d'évaluer les notifications de narcolepsie et l’impact sur l’analyse bénéfice-risque du vaccin.

9 SEPTEMBER 2016. - Besluit van de Vlaamse Regering tot vaststelling van aanvullende nationale maatregelen voor de instandhouding en het beheer van de visbestanden en voor controle op de visserijactiviteiten DE VLAAMSE REGERING, Gelet op Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het gemeenschappelijk visserijbeleid moet garanderen, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 847/96, (EG) nr. 2371/2002, (EG) nr. 811/2004, (EG) nr. 768/2005, (EG) nr. 2115/2005, (EG) nr. 2166/2005, (EG) nr. 388/2006, (EG) nr. 509/2007, (EG) nr. 676/2007, (EG) nr. 1098/2007, (EG) nr. 1300/2008, (EG) nr. 1342/2008 en tot intrekking van Verordeningen (EEG) nr. 2847/93, (EG) nr. 1627/94 en (EG) nr. 1966/2006, het laatst gewijzigd bij Verordening (EU) 2015/812 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2015; Gelet op de wet van 19 augustus 1891 betreffende de zeevisserij in de territoriale wateren, gewijzigd bij de wetten van 12 april 1957, 22 april 1999, 3 mei 1999 en 1 december 2013; Gelet op de wet van 10 oktober 1978 houdende vaststelling van een Belgische visserijzone, gewijzigd bij de wetten van 30 juni 1983, 22 april 1999, 3 mei 1999 en 1 december 2013; Gelet op het decreet van 28 juni 2013 betreffende het landbouw- en visserijbeleid, artikel 24, 1°, 2°, 3° en 6° ; Gelet op het besluit van de Vlaamse Regering van 9 december 2011 houdende de installatie van de satellietvolgapparatuur en het elektronische registratie- en meldsysteem op vissersvaartuigen; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 2 juni 2016; Gelet op advies 59.661/3 van de Raad van State, gegeven op 20 juli 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op voorstel van de Vlaamse minister van Omgeving, Natuur en Landbouw;
9 SEPTEMBRE 2016. - Arrêté du Gouvernement flamand établissant des dispositions nationales complémentaires de conservation et de gestion des ressources de pêche et de contrôle à l'égard des activités de pêche LE GOUVERNEMENT FLAMAND, Vu le règlement (CE) n° 1224/2009 du Conseil du 20 novembre 2009 instituant un régime communautaire de contrôle afin d'assurer le respect des règles de la politique commune de la pêche, modifiant les règlements (CE) n° 847/96, (CE) n° 2371/2002, (CE) n° 811/2004, (CE) n° 768/2005, (CE) n° 2115/2005, (CE) n° 2166/2005, (CE) n° 388/2006, (CE) n° 509/2007, (CE) n° 676/2007, (CE) n° 1098/2007, (CE) n° 1300/2008, (CE) n° 1342/2008 et abrogeant les règlements (CE) n° 2847/93, (CE) n° 1627/94 et (CE) n° 1966/2006, modifié en dernière lieu par le règlement (CE) n° 2015/812 du Parlement européen et du Conseil du 20mai 2015 ; Vu la Loi du 19 août 1891 relative à la pêche maritime dans la mer territoriale, modifiée par les lois du 12 avril 1957, 22 avril 1999, 3 mai 1999 et 1 décembre 2013 ; Vu la loi du 10 octobre 1978 portant l'établissement d'une zone de pêche de la Belgique, modifiée par les lois du 30 juin 1983, 22 avril 1999, 3 mai 1999 et 1 décembre 2013 ; Vu le décret du 28 juin 2013 portant la politique de l'agriculture et de la pêche, article 24, 1°, 2°, 3° et 6° ; Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 9 décembre 2011 concernant l'installation d'appareils de localisation par satellite et de systèmes d'enregistrement et de transmission électroniques sur les navires de pêche ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, rendu le 2 juin 2016 ; Vu l'avis 59.661/3 du Conseil d'Etat, rendu le 20 juillet 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; Sur proposition de la ministre flamande de l'Environnement, de la Nature et de l'Agriculture ;

9 SEPTEMBER 2016. - Besluit van de Vlaamse Regering tot wijziging van artikel 6 en 7 en de bijlage van het besluit van de Vlaamse Regering van 19 september 2014 tot het verlenen van subsidies voor beheerovereenkomsten met toepassing van Verordening (EU) nr. 1305/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 inzake steun voor plattelandsontwikkeling uit het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling DE VLAAMSE REGERING, Gelet op de verordening (EU) nr. 1305/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 inzake steun voor plattelandsontwikkeling uit het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling (ELFPO) en tot intrekking van verordening (EG) nr. 1698/2005 van de Raad, het laatst gewijzigd bij gedelegeerde verordening (EU) nr. 2016/142 van de Commissie van 2 december 2015; Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen, artikel 20, gewijzigd bij de bijzondere wet van 16 juli 1993; Gelet op het decreet van 21 december 1988 houdende oprichting van de Vlaamse Landmaatschappij, artikel 6bis, § 3, ingevoegd bij het decreet van 7 mei 2004 en gewijzigd bij het decreet van 23 december 2010; Gelet op het decreet van 21 oktober 1997 betreffende het natuurbehoud en het natuurlijk milieu, artikel 45, gewijzigd bij het decreet van 12 december 2008 en artikel 46, gewijzigd bij de decreten van 12 december 2008 en 9 mei 2014; Gelet op het decreet van 8 december 2000 houdende diverse bepalingen, artikel 4; Gelet op het Mestdecreet van 22 december 2006, artikel 42, vervangen bij het decreet van 12 juni 2015; Gelet op het besluit van de Vlaamse Regering van 19 september 2014 tot het verlenen van subsidies voor beheerovereenkomsten met toepassing van Verordening (EU) nr. 1305/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 inzake steun voor plattelandsontwikkeling uit het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling; Gelet op het akkoord van de Vlaamse minister, bevoegd voor ...
9 SEPTEMBRE 2016. - Arrêté du Gouvernement flamand modifiant les articles 6 et 7, ainsi que l'annexe de l'arrêté du Gouvernement flamand du 19 septembre 2014 relatif à l'octroi de subventions à des contrats de gestion en application du règlement (UE) n° 1305/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 relatif au soutien au développement rural par le Fonds européen agricole pour le développement rural LE GOUVERNEMENT FLAMAND, Vu le règlement (UE) n° 1305/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 relatif au soutien au développement rural par le Fonds européen agricole pour le développement rural (Feader) et abrogeant le règlement (CE) n° 1698/2005 du Conseil, modifié en dernier lieu par le règlement délégué (UE) n° 2016/142 de la Commission du 2 décembre 2015 ; Vu la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, notamment l'article 20, modifié par la loi spéciale du 16 juillet 1993 ; Vu le décret du 21 décembre 1988 portant création de la Société terrienne flamande, l'article 6bis, § 3, inséré par le décret du 7 mai 2004 et modifié par le décret du 23 décembre 2010 ; Vu le décret du 21 octobre 1997 concernant la conservation de la nature et le milieu naturel, l'article 45, modifié par le décret du 12 décembre 2008, et l'article 46, modifié par les décrets des 12 décembre 2008 et 9 mai 2014 ; Vu le décret du 8 décembre 2000 portant diverses dispositions, l'article 4 ; Vu le Décret sur les engrais du 22 décembre 2006, l'article 42, remplacé par le décret du 12 juin 2015 ; Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 19 septembre 2014 relatif au subventionnement des contrats de gestion en exécution du Règlement (CE) n° 1305/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 concernant le soutien au développement rural par le Fonds européen agricole pour le développement rural ; Vu l'accord du Ministre flamand ayant le budget dans ses attributions, donné le 8 juillet 2016 ; Vu la demande d'avis adressée le 19 j ...

5. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplichten haar alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen te melden die zich voordoen op het grondgebied van de desbetreffende lidstaat binnen 90 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval.
5. Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010, l’autorité compétente d’un État membre peut demander aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de l’informer de tout effet indésirable non grave suspecté qui survient sur le territoire de cet État membre, dans les quatre-vingt-dix jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement.

4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
4. Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil , les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché signalent, dans les quinze jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement, tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union à l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel s’est produit l’incident, et signalent tout effet indésirable grave suspecté qui survient sur le territoire d’un pays tiers, à l’Agence et, si la demande leur en est faite, aux autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé.

22 JANUARI 2016. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de veiligheidsinrichtingen van de overweg nr. 20 op de spoorlijn nr. 49, baanvak Welkenraedt - Raeren, gelegen te te Raeren, ter hoogte van de kilometerpaal 11.726 De Minister van Mobiliteit, Gelet op de wet van 12 april 1835 betreffende het tolgeld en de reglementen van de spoorwegpolitie, artikel 2, geïnterpreteerd bij de wet van 11 maart 1866; Gelet op de wet van 23 juli 1926 betreffende de NMBS en het personeel van de Belgische Spoorwegen, artikel 17, vervangen bij de wet van 1 augustus 1960 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 18 oktober 2004; Gelet op de wet betreffende de politie over het wegverkeer gecoördineerd op 16 maart 1968, artikel 1, eerste lid; Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2011 betreffende de veiligheidsinrichtingen aan overwegen op de spoorwegen, artikel 11, § 1; Gelet op het ministerieel besluit nr. A1/09735/49 van 9 juni 1981; Gelet op het ministerieel besluit van 12 januari 2015 tot vaststelling van de veiligheidsinrichtingen van de overweg nr. 20 op de spoorlijn nr. 49, baanvak Welkenraedt - Raeren, gelegen te Raeren ter hoogte van de kilometerpaal 11.726; Gelet op het ministerieel besluit van 25 augustus 2015 tot intrekking van het ministerieel besluit van 25 november 2014 houdende delegatie van handtekening voor wat betreft de ministeriële besluiten genomen in uitvoering van artikel 11, § 1, van het koninklijk besluit van 11 juli 2011 betreffende de veiligheidsinrichtingen aan overwegen op de spoorwegen; Overwegende dat het ministerieel besluit nr. A1/09735/49 van 9 juni 1981 de veiligheidsinrichtingen vaststelt van, onder andere, de overweg nr. 20 op de spoorlijn nr. 49, baanvak Welkenraedt - Raeren, gelegen te Raeren, ter hoogte van de kilometerpaal 11.726; Overwegende dat het noodzakelijk is deze veiligheidsinrichtingen in overeenstemming te brengen met het bovengenoemde koninklijk besluit van 11 juli 2011, rekening houdend met de kenmerkende eigensc ...
22 JANVIER 2016. - Arrêté ministériel fixant les dispositifs de sécurité du passage à niveau n° 20 sur la ligne ferroviaire n° 49, tronçon Welkenraedt - Raeren, situé à Raeren, à la hauteur de la borne kilométrique 11.726 La Ministre de la Mobilité, Vu la loi du 12 avril 1835 concernant les péages et les règlements de police sur les chemins de fer, l'article 2, interprété par la loi du 11 mars 1866; Vu la loi du 23 juillet 1926 relative à la SNCB et au personnel des Chemins de fer belges, l'article 17, remplacé par la loi du 1 août 1960 et modifié par l'arrêté royal du 18 octobre 2004; Vu la loi relative à la police de la circulation routière coordonnée le 16 mars 1968, l'article 1, alinéa 1; Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2011 relatif aux dispositifs de sécurité des passages à niveau sur les voies ferrées, l'article 11, § 1; Vu l'arrêté ministériel n° A1/09735/49 du 9 juin 1981; Vu l'arrêté ministériel du 12 janvier 2015 fixant les dispositifs de sécurité du passsage à niveau n° 20 sur la ligne ferroviaire n° 49, tronçon Welkenraedt - Raeren, situé à Raeren la hauteur de la borne kilométrique 11.726; Vu l'arrêté ministériel du 25 août 2015 portant retrait de l'arrêté ministériel du 25 novembre 2014 portant délégation de la signature en ce qui concerne les arrêtés ministériels pris en exécution de l'article 11, § 1, de l'arrêté royal du 11 juillet 2011 relatif aux dispositifs de sécurité des passages à niveau sur les voies ferrées; Considérant que l'arrêté ministériel n° A1/09735/49 du 9 juin 1981 fixe les dispositifs de sécurité, entre autres, du passage à niveau n° 20 sur la ligne ferroviaire n° 49, tronçon Welkenraedt - Raeren, situé à Raeren, à la hauteur de la borne kilométrique 11.726; Considérant qu'il est nécessaire de rendre ces dispositifs de sécurité conformes à l'arrêté royal du 11 juillet 2011 mentionné ci-dessus, en tenant compte des caractéristiques de la circulation routière et ferroviaire ainsi que de la visibilité du passage à niveau visé ...

22 JANUARI 2016. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de veiligheidsinrichtingen van de overweg nr. 17 op de spoorlijn nr. 55, baanvak Wondelgem - Zelzate, gelegen te Evergem ter hoogte van de kilometerpaal 16.750 De Minister van Mobiliteit, Gelet op de wet van 12 april 1835 betreffende het tolgeld en de reglementen van de spoorwegpolitie, artikel 2, geïnterpreteerd bij de wet van 11 maart 1866; Gelet op de wet van 23 juli 1926 betreffende de NMBS en het personeel van de Belgische Spoorwegen, artikel 17, vervangen bij de wet van 1 augustus 1960 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 18 oktober 2004; Gelet op de wet betreffende de politie over het wegverkeer gecoördineerd op 16 maart 1968, artikel 1, eerste lid; Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2011 betreffende de veiligheidsinrichtingen aan overwegen op de spoorwegen, artikel 11, § 1; Gelet op het ministerieel besluit nr. A/1011/55 van 3 mei 2004; Gelet op het ministerieel besluit van 2 december 2014 tot vaststelling van de veiligheidsinrichtingen van de overweg nr. 17 op de spoorlijn nr. 55, baanvak Wondelgem - Zelzate, gelegen te Evergem ter hoogte van de kilometerpaal 16.750; Gelet op het ministerieel besluit van 25 augustus 2015 tot intrekking van het ministerieel besluit van 25 november 2014 houdende delegatie van handtekening voor wat betreft de ministeriële besluiten genomen in uitvoering van artikel 11, § 1, van het koninklijk besluit van 11 juli 2011 betreffende de veiligheidsinrichtingen aan overwegen op de spoorwegen; Overwegende dat het ministerieel besluit nr. A/1011/55 van 3 mei 2004 de veiligheidsinrichtingen vaststelt van, onder andere, de overweg nr. 17 op de spoorlijn nr. 55, baanvak Wondelgem - Zelzate, gelegen te Evergem ter hoogte van de kilometerpaal 16.750; Overwegende dat het noodzakelijk is deze veiligheidsinrichtingen in overeenstemming te brengen met het bovengenoemde koninklijk besluit van 11 juli 2011, rekening houdend met de kenmerkende eigenschappen van ...
22 JANVIER 2016. - Arrêté ministériel fixant les dispositifs de sécurité du passage à niveau n° 17 sur la ligne ferroviaire n° 55, tronçon Wondelgem - Zelzate, situé à Evergem à la hauteur de la borne kilométrique 16.750 La Ministre de la Mobilité, Vu la loi du 12 avril 1835 concernant les péages et les règlements de police sur les chemins de fer, l'article 2, interprété par la loi du 11 mars 1866 ; Vu la loi du 23 juillet 1926 relative à la SNCB et au personnel des Chemins de fer belges, l'article 17, remplacé par la loi du 1 août 1960 et modifié par l'arrêté royal du 18 octobre 2004 ; Vu la loi relative à la police de la circulation routière coordonnée le 16 mars 1968, l'article 1, alinéa 1 ; Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2011 relatif aux dispositifs de sécurité des passages à niveau sur les voies ferrées, l'article 11, § 1 ; Vu l'arrêté ministériel n° A/1011/55 du 3 mai 2004 ; Vu l'arrêté ministériel du 2 décembre 2014 fixant les dispositifs de sécurité du passage à niveau n° 17 sur la ligne ferroviaire n° 55, tronçon Wondelgem - Zelzate, situé à Evergem à la hauteur de la borne kilométrique 16.750 ; Vu l'arrêté ministériel du 25 août 2015 portant retrait de l'arrêté ministériel du 25 novembre 2014 portant délégation de la signature en ce qui concerne les arrêtés ministériels pris en exécution de l'article 11, § 1, de l'arrêté royal du 11 juillet 2011 relatif aux dispositifs de sécurité des passages à niveau sur les voies ferrées ; Considérant que l'arrêté ministériel n° A/1011/55 du 3 mai 2004 fixe les dispositifs de sécurité, entre autres, du passage à niveau n° 17 sur la ligne ferroviaire n° 55, tronçon Wondelgem - Zelzate, situé à Evergem à la hauteur de la borne kilométrique 16.750 ; Considérant qu'il est nécessaire de rendre ces dispositifs de sécurité conformes à l'arrêté royal du 11 juillet 2011 mentionné ci-dessus, en tenant compte des caractéristiques de la circulation routière et ferroviaire ainsi que de la visibilité du passage à niveau vis ...