Vertaling van "nr 726 2004 hoeft " (Nederlands → Frans) :

Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten, opgenomen in de lijst van publicaties die door het EMA worden gecontroleerd overeenkomstig artikel 27 van verordening nr. 726/2004, hoeft de houder van een VHB de in die medische literatuur opgenomen vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen; hij moet echter wel alle overige medische literatuur controleren en de daarin opgenomen vermoedelijke bijwerkingen melden overeenkomstig dit artikel.
Dans le cas de médicaments contenant des substances actives visées dans la liste des publications faisant l'objet de la surveillance de l'EMA en application de l'article 27 du Règlement n° 726/2004, le titulaire d'une AMM n'est pas tenu de notifier à la base de données Eudravigilance les effets indésirables suspectés dont font état les publications médicales figurant sur cette liste; il surveille cependant toute autre publication médicale et notifie tout effet indésirable suspecté conformément au présent article.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) startte in 2010 een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) Nr. 726/2004 om de meldingen van narcolepsie en de impact op de risico-baten-balans van het vaccin te beoordelen.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé en 2010 une procédure en vertu de l’article 20 du Règlement (CE) n° 726/2004 afin d'évaluer les notifications de narcolepsie et l’impact sur l’analyse bénéfice-risque du vaccin.

- ofwel een gebruikstoelating voor klinische proeven verkregen in overeenstemming met artikel 16 van de Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad" .
- soit qu'ils aient reçu une autorisation d'utilisation en vue d'essais cliniques conformément à l'article 16 du Règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le Règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil et modifiant la Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil" .

22 JANUARI 2016. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de veiligheidsinrichtingen van de overweg nr. 20 op de spoorlijn nr. 49, baanvak Welkenraedt - Raeren, gelegen te te Raeren, ter hoogte van de kilometerpaal 11.726 De Minister van Mobiliteit, Gelet op de wet van 12 april 1835 betreffende het tolgeld en de reglementen van de spoorwegpolitie, artikel 2, geïnterpreteerd bij de wet van 11 maart 1866; Gelet op de wet van 23 juli 1926 betreffende de NMBS en het personeel van de Belgische Spoorwegen, artikel 17, vervangen bij de wet van 1 augustus 1960 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 18 oktober 2004; Gelet op de wet betreffende de politie over het wegverkeer gecoördineerd op 16 maart 1968, artikel 1, eerste lid; Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2011 betreffende de veiligheidsinrichtingen aan overwegen op de spoorwegen, artikel 11, § 1; Gelet op het ministerieel besluit nr. A1/09735/49 van 9 juni 1981; Gelet op het ministerieel besluit van 12 januari 2015 tot vaststelling van de veiligheidsinrichtingen van de overweg nr. 20 op de spoorlijn nr. 49, baanvak Welkenraedt - Raeren, gelegen te Raeren ter hoogte van de kilometerpaal 11.726; Gelet op het ministerieel besluit van 25 augustus 2015 tot intrekking van het ministerieel besluit van 25 november 2014 houdende delegatie van handtekening voor wat betreft de ministeriële besluiten genomen in uitvoering van artikel 11, § 1, van het koninklijk besluit van 11 juli 2011 betreffende de veiligheidsinrichtingen aan overwegen op de spoorwegen; Overwegende dat het ministerieel besluit nr. A1/09735/49 van 9 juni 1981 de veiligheidsinrichtingen vaststelt van, onder andere, de overweg nr. 20 op de spoorlijn nr. 49, baanvak Welkenraedt - Raeren, gelegen te Raeren, ter hoogte van de kilometerpaal 11.726; Overwegende dat het noodzakelijk is deze veiligheidsinrichtingen in overeenstemming te brengen met het bovengenoemde koninklijk besluit van 11 juli 2011, rekening houdend met de kenmerkende eigensc ...
22 JANVIER 2016. - Arrêté ministériel fixant les dispositifs de sécurité du passage à niveau n° 20 sur la ligne ferroviaire n° 49, tronçon Welkenraedt - Raeren, situé à Raeren, à la hauteur de la borne kilométrique 11.726 La Ministre de la Mobilité, Vu la loi du 12 avril 1835 concernant les péages et les règlements de police sur les chemins de fer, l'article 2, interprété par la loi du 11 mars 1866; Vu la loi du 23 juillet 1926 relative à la SNCB et au personnel des Chemins de fer belges, l'article 17, remplacé par la loi du 1 août 1960 et modifié par l'arrêté royal du 18 octobre 2004; Vu la loi relative à la police de la circulation routière coordonnée le 16 mars 1968, l'article 1, alinéa 1; Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2011 relatif aux dispositifs de sécurité des passages à niveau sur les voies ferrées, l'article 11, § 1; Vu l'arrêté ministériel n° A1/09735/49 du 9 juin 1981; Vu l'arrêté ministériel du 12 janvier 2015 fixant les dispositifs de sécurité du passsage à niveau n° 20 sur la ligne ferroviaire n° 49, tronçon Welkenraedt - Raeren, situé à Raeren la hauteur de la borne kilométrique 11.726; Vu l'arrêté ministériel du 25 août 2015 portant retrait de l'arrêté ministériel du 25 novembre 2014 portant délégation de la signature en ce qui concerne les arrêtés ministériels pris en exécution de l'article 11, § 1, de l'arrêté royal du 11 juillet 2011 relatif aux dispositifs de sécurité des passages à niveau sur les voies ferrées; Considérant que l'arrêté ministériel n° A1/09735/49 du 9 juin 1981 fixe les dispositifs de sécurité, entre autres, du passage à niveau n° 20 sur la ligne ferroviaire n° 49, tronçon Welkenraedt - Raeren, situé à Raeren, à la hauteur de la borne kilométrique 11.726; Considérant qu'il est nécessaire de rendre ces dispositifs de sécurité conformes à l'arrêté royal du 11 juillet 2011 mentionné ci-dessus, en tenant compte des caractéristiques de la circulation routière et ferroviaire ainsi que de la visibilité du passage à niveau visé ...

de Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004, en alle latere wijzigingen ervan;
le Règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le Règlement (CEE) n° 1768/92, les Directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le Règlement (CE) n° 726/2004, et toutes ses modifications ultérieures;

Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd, PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67, en Verordening (EG) nr.726/2004, PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
Directive 2001/83/CE, dans sa version modifiée (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67), et règlement (CE) n° 726/2004 (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

« 3° hij die de bepalingen overtreedt van artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 of van de artikelen 10, 11, 12 en 13 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.
« 3° celui qui contrevient aux dispositions de l'article 32 du Règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et modifiant le Règlement (CEE) n° 1768/92, la Directive 2001/20/CE, la Directive 2001/83/CE et le Règlement (CE) n° 726/2004 ou aux dispositions des articles 10, 11, 12 et 13 du Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovantes et modifiant la Directive 2001/83/CE ainsi que le Règlement (CE) n° 726/2004.

1° in het eerste lid wordt het woord " heffingen" vervangen door het woord " contributies" , wordt het woord " heffing" vervangen door het woord " contributie" , wordt in de nederlandse tekst het woord " bijdrage" vervangen door het woord " contributie" en worden de woorden " de Verordening (EG) Nr 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een europees bureau voor de geneesmiddelen beoordeling" vervangen door de woorden " de Verordening (EG) Nr. 726/2004 van het Europees parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau" ;
1° à l'alinéa 1, le mot " redevances" est remplacé par le mot " contributions" ," , le mot " redevance" est remplacé par le mot " contribution" , le mot " bijdrage" est remplacé par le mot " contributie" dans le texte néerlandais et les mots " Règlement (CE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments" sont remplacés par les mots " le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance de médicaments à usage humain et vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments" ;

De Raad heeft met gekwalificeerde meerderheid van stemmen een gemeenschappelijk standpunt vastgesteld met het oog op de aanneming van een verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (15763/05, 6603/06 ADD 1).
Le Conseil a arrêté, à la majorité qualifiée, une position commune en vue de l'adoption d'un règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant les règlements (CEE) n° 1768/92 et n° 726/2004, ainsi que la directive 2001/83/CE (doc. 15763/05 et 6603/06 ADD1).

De Raad stelde een gemeenschappelijk standpunt vast met het oog op de aanneming van een verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.
Le Conseil a arrêté une position commune en vue de l'adoption du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant les règlements n° 1768/92 et n° 726/2004 et la directive 2001/83/CE.