Traduction de «nr 726 2004 verleende » (Néerlandais → Français) :

Teneinde de uitvoering van bepaalde verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen te garanderen, is de Commissie ingevolge artikel 84 van die verordening bevoegd op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, vergunninghouders financiële sancties op te leggen.
Afin d'assurer l’exécution de certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, l'article 84 dudit règlement habilite la Commission, à la demande de l'Agence européenne des médicaments, ci-après dénommée «l'Agence», à soumettre les titulaires d'autorisations de mise sur le marché à des sanctions financières.

De verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen die onder deze verordening vallen, moeten afdwingbaar zijn door middel van twee soorten financiële sancties: boetes en dwangsommen.
L'exécution des obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 relevant du champ d'application du présent règlement doit être assurée au moyen de deux types de sanction financière: les amendes et les astreintes.

Door het systeem van parallelle bevoegdheden van de Commissie en de lidstaten bij het toezicht en de handhaving met betrekking tot overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen, is effectieve naleving van de bepalingen van deze verordening slechts mogelijk in het kader van nauwe samenwerking overeenkomstig artikel 10 van het Verdrag tussen de lidstaten, het bureau en de Commissie.
En raison des compétences parallèles dont disposent la Communauté et les États membres en matière de surveillance et d'exécution en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, les dispositions du présent règlement ne peuvent être effectivement mises en œuvre que dans le cadre d'une coopération étroite, en application de l'article 10 du traité, entre les États membres, l'Agence et la Commission.

De niet-nakoming van verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor een financiële sanctie kan worden opgelegd, moet betrekking hebben op de inhoud van een vergunning voor het in de handel brengen en de aan de vergunning verbonden voorwaarden voor de periode na het in de handel brengen, inclusief de Gemeenschapsrechtelijke voorschriften betreffende geneesmiddelenbewaking en markttoezicht.
Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit communautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveillance du marché.

Het bureau mag bij het onderzoek van een niet-nakoming gebruikmaken van alle door het Gemeenschapsrecht aan hem toegekende controlebevoegdheden met betrekking tot overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
L’Agence peut faire usage de tout pouvoir de surveillance que lui confère le droit communautaire en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 au cours de l’enquête sur une infraction.

Om te voorkomen dat voor deze geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het Bureau een dubbele vergoeding wordt aangerekend, moet de bij deze verordening vastgestelde jaarlijkse vergoeding niet in rekening gebracht worden krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen.
Afin qu'ils ne paient pas deux fois au titre de ces activités de pharmacovigilance menées par l'Agence, il convient que la redevance annuelle établie par le présent règlement ne soit pas appliquée aux autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) nº 726/2004.

1. Deze verordening is van toepassing op vergoedingen die door het Europees Geneesmiddelenbureau (het „Bureau”) aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna „vergunninghouders”) in rekening worden gebracht voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”).waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG in de Unie vergunning is verleend.
1. Le présent règlement s'applique aux redevances qui sont dues pour la réalisation d'activités de pharmacovigilance relatives à des médicaments à usage humain (ci-après dénommés «médicaments») autorisés dans l'Union en vertu du règlement (CE) nº 726/2004 et de la directive 2001/83/CE, et qui sont perçues par l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.

In dit gedeelte van Verordening 726/2004 wordt vastgesteld wanneer een communautaire vergunning moet worden verleend.
Cette partie du règlement 726/2004 détermine le moment où une autorisation communautaire doit être obtenue.

31. Overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau moet voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de Gemeenschap op de markt worden gebracht, met slechts een gering aantal uitzonderingen, een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend.
(31) En vertu de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, et du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, il est obligatoire, sauf dans de rares cas, que tous les médicaments vétérinaires mis sur le marché fassent l'objet d'une autorisation préalable.