Vertaling van "nr 726 2004 vermelde uiterste termijnen " (Nederlands → Frans) :

3. Het ontwerp-advies dat het Comité voor geavanceerde therapieën uit hoofde van lid 1 uitbrengt, worden tijdig naar de voorzitter van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik gezonden, zodat de in artikel 6, lid 3, of artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vermelde uiterste termijn kan worden nageleefd.
3. Le projet d’avis formulé par le comité des thérapies innovantes au titre du paragraphe 1 est transmis en temps utile au président du comité des médicaments à usage humain, de sorte que le délai fixé à l’article 6, paragraphe 3, ou à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004 puisse être respecté.

In een positief advies over een opschorting worden de uiterste termijnen voor de aanvang of voltooiing van de betrokken maatregelen vermeld.
Tout avis favorable à un report précise les délais à respecter pour le commencement ou l'achèvement des mesures concernées.

3. De operationele belanghebbenden verstrekken de netwerkbeheerder de in de bijlagen I tot en met VI vermelde relevante gegevens en voldoen daarbij aan alle uiterste termijnen en eisen inzake volledigheid of nauwkeurigheid die voor de levering van deze gegevens zijn overeengekomen met de netwerkbeheerder.
3. Les parties prenantes opérationnelles communiquent au gestionnaire de réseau les données utiles prévues aux annexes I à VI en tenant compte des contraintes de transmission éventuelles en matière de délais, d’exhaustivité ou de précision arrêtées en accord avec le gestionnaire de réseau.

3. De ontwerpadviezen die het Comité voor geavanceerde therapieën uit hoofde van lid 1 uitbrengt, worden tijdig naar de voorzitter van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik gezonden, zodat de in artikel 6, lid 3, of artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vermelde uiterste termijnen kunnen worden nageleefd.
3. Le projet d'avis formulé par le comité des thérapies innovantes au titre du paragraphe 1 est transmis en temps utile au président du comité des médicaments à usage humain, de sorte que les délais fixés aux articles 6, paragraphe 3, et 9, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004 puissent être respectés.

Met het oog op de consistentie moeten de betalingstermijnen van de vergoedingen die krachtens deze verordening in rekening worden gebracht, worden vastgesteld op basis van de uiterste termijnen in de geneesmiddelenbewakingsprocedures van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG.
Par souci de cohérence, il y a lieu de fixer les délais de paiement des redevances perçues au titre du présent règlement en tenant dûment compte des délais relatifs aux procédures de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) no 726/2004 et la directive 2001/83/CE.

3. Het ontwerpadvies dat het Comité voor geavanceerde therapieën uit hoofde van lid 1 uitbrengt, worden tijdig naar de voorzitter van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik gezonden, zodat de in artikel 6, lid 3, of artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vermelde uiterste termijn kan worden nageleefd.
3. Le projet d'avis formulé par le comité des thérapies innovantes au titre du paragraphe 1 est transmis en temps utile au président du comité des médicaments à usage humain, de sorte que le délai fixé à l’article 6, paragraphe 3, ou à l'article 9, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004 puisse être respecté.

Het ontwerpadvies moet tijdig worden gegeven, opdat de in artikel 6, lid 3, of artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vermelde uiterste termijn ook kan worden gehaald.
Le projet d'avis devrait être remis en temps utile de façon à pouvoir respecter également le délai fixé à l'article 9, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.

3. De adviezen die het Comité voor geavanceerde therapieën uit hoofde van lid 1 uitbrengt, worden tijdig naar de voorzitter van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik gezonden, zodat de in artikel 6, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vermelde uiterste termijn kan worden nageleefd.
3. L’avis formulé par le comité des thérapies innovantes au titre du paragraphe 1 est transmis en temps utile au président du comité des médicaments à usage humain, de sorte que le délai fixé à l’article 6, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 puisse être respecté.

7.4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een product is verwerkt dat, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een menselijk-weefselmanipulatieproduct in de zin van [artikel 2, lid 1, onder b), van de Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004] en dat de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van het product worden gecontroleerd naar analogie van de in Verordening (EG) nr. [...] [betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004] vermelde methoden.
"7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un produit fabriqué à partir de tissu humain au sens de [l'article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) n° [.] du Parlement européen et du Conseil (**) [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004] et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité du produit doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues par le règlement CE n° [.] [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004].