Traduction de «nr 726 2004 verslag » (Néerlandais → Français) :

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 52014DC0188 - EN - VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD overeenkomstig artikel 25 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 52014DC0188 - EN - RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL conformément à l’article 25 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD overeenkomstig artikel 25 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 /* COM/2014/0188 final */
RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL conformément à l’article 25 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 /* COM/2014/0188 final */

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD overeenkomstig artikel 25 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004
RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL conformément à l’article 25 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004

3° "categorie": de indeling van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in geneesmiddelen voor gentherapie, geneesmiddelen voor somatische celtherapie, weefselmanipulatieproducten of gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zoals bedoeld in artikel 2, 1., d), van Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004;
3° « catégorie » : la division des médicaments de thérapie innovante en médicaments de thérapie génique, médicaments de thérapie cellulaire somatique, produits d'ingénierie tissulaire ou médicaments combinés de thérapie innovante visés à l'article 2, 1., d) du Règlement (CE) N° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;

- artikel 14.11 van de Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees geneesmiddelenbureau;
- de l'article 14.11 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;

Geneesmiddelenbewaking (wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004) Verslag: Linda McAvan (A7-0164/2012) Verslag over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat de geneesmiddelenbewaking betreft [2012/0023(COD)] Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
Pharmacovigilance (modification du règlement (CE) n°726/2004) Rapport: Linda McAvan (A7-0164/2012) Rapport sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance [2012/0023(COD)] Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

– het verslag van Linda McAvan, namens de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid, over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau [COM(2008)0664 - C6-0515/2008- 2008/0257(COD)] (A7-0153/2010), en
– le rapport de Linda McAvan, au nom de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments (COM(2008)0664 – C6-0515/2008-2008/0257(COD)) (A7-0153/2010), et

Op grond van dit verslag kan de Commissie wijzigingen voorstellen op deze verordening en op Verordening (EG) nr. 726/2004.
Sur la base de ce rapport, la Commission peut proposer des modifications au présent règlement et au règlement (CE) n° 726/2004.

(25) Bepaald moet worden dat verslag wordt gedaan over de toepassing van deze verordening nadat daarmee de nodige ervaring is opgedaan, waarbij met name aandacht moet worden besteed aan de verschillende soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die zijn toegelaten en aan de maatregelen in hoofdstuk 6 en in de artikelen 9, 14, lid 9, en 70, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
(25) Il convient de prévoir des dispositions en vue de l’établissement d’un rapport sur la mise en œuvre du présent règlement à la lumière de l’expérience acquise, une attention particulière étant accordée aux différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés et aux mesures prévues au chapitre 6, ainsi qu'à l'article 9, à l'article 14, paragraphe 9, et à l'article 70, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.

De Commissie publiceert binnen vijf jaar na de inwerkingtreding een algemeen verslag over de toepassing van deze verordening, waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de verschillende soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening zijn toegelaten en over de toepassing en het effect van de maatregelen zoals bedoeld in hoofdstuk 6 van deze verordening en in de artikelen 9, 14, lid 9, en 70, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
1. Dans les 5 ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un rapport général sur son application qui inclut des informations complètes sur les différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés conformément au présent règlement et sur l'utilisation et l'effet des mesures prévues au chapitre 6 du présent règlement ainsi qu'à l'article 9, à l'article 14, paragraphe 9, et à l'article 70, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.