Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 88 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006, de door het WIV of de door een andere Lidstaat van de Europese Unie daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in het hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven.
Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif tel que visé à l'article 88 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné, établi par l'ISP ou par un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de l'Union européenne.