Traduction de «omdat vergunningen nodig » (Néerlandais → Français) :

En voor hun andere abonnees: - controle op gelijkaardige situaties (1 juli 2016); - definitieve correctie van de situatie voor Namen en Aarlen (voorzien voor 1 juni 2017, omdat vergunningen nodig zijn voor het graven van kabelsleuven).
Et pour ses autres abonnés: - contrôle sur des situations similaires (01 juillet 2016); - correction définitive de la situation pour Namur et Arlon (prévue pour le 1er juin 2017, parce que des autorisations sont nécessaires pour creuser et placer des gaines de câble).

Als gevolg van een wijziging van deel IV van de bijlage bij Richtlijn 2001/83/EG, vastgesteld op 14 september 2009, zijn enkele van de eisen met betrekking tot de inhoud van de aanvraag voor vergunningen voor het in de handel brengen van ATMP's veranderd[5]. Bovendien is er sinds 31 januari 2013 een herzien richtsnoer voor goede productiepraktijken van kracht waarin speciale wijzigingen voor ATMP's zijn aangebracht[6]. Aan specifieke eisen met betrekking tot goede klinische praktijken en traceerbaarheid wordt momenteel echter nog gewerkt omdat er meer ervaring nodig werd geacht om beter in te kunnen schatten welke wijzigingen er moeten worden aangebracht[7].
Une modification de la partie IV de l’annexe de la directive 2001/83/CE, adoptée le 14 septembre 2009, a permis d'adapter certaines exigences en ce qui concerne le contenu des demandes d’autorisation de mise sur le marché de MTI[5]. En outre, une ligne directrice révisée concernant les bonnes pratiques de fabrication et contenant des adaptations spécifiques pour les MTI s’applique depuis le 31 janvier 2013[6]. En revanche, la question de l’adoption d’exigences spécifiques applicables aux bonnes pratiques cliniques et à la traçabilité reste en suspens, puisqu’il a été jugé nécessaire d’acquérir davantage d’expérience en la matière afin de mieux définir les types d’adaptations nécessaires[7].

Polen heeft bevestigd dat die mogelijke extra bronnen van inkomsten noch in de studie van 2010, noch in de studie van 2011 noch in de studie van 2012 met betrekking tot de luchthaven van Gdynia waren opgenomen, omdat op het ogenblik waarop die studies werden verricht, de openbare aandeelhouders en de onderneming zo onzeker waren over het verkrijgen van alle nodige vergunningen en concessies dat zij die inkomsten niet in hun eigen projecties opnamen (zelfs niet als optimistisch scenario).
Les autorités polonaises confirment que ces sources éventuelles de revenus n'ont été prises en considération ni dans l'étude de 2010, ni dans l'étude de 2011, ni dans l'étude de 2012, qui ont été préparées pour l'aéroport de Gdynia, parce qu'au moment de l'élaboration de ces études, les actionnaires publics et l'exploitant de l'aéroport étaient tellement peu sûrs d'obtenir toutes les autorisations et concessions nécessaires à la fourniture de tels services qu'ils n'ont pas tenu compte de ces revenus dans leurs prévisions (même en tant que scénario optimiste).

Het ontbreken van alle koninklijke besluiten die deze materie zullen regelen verhindert niet dat reeds aanvullende vergunningen worden uitgereikt, omdat dringend werk moet worden gemaakt van het tot stand brengen van een legale markt door het uitreiken van de nodige vergunningen.
Le manque de tous les arrêtés royaux qui règleront cette matière ne fait pas obstacle à ce que l'on délivre déjà des licences supplémentaires parce qu'il est urgent que l'on s'active à la mise en place d'un marché légal par la délivrance des licences nécessaires.

Een dergelijke harmonisering is nodig, zo niet essentieel, omdat variaties in nationale vergunningen zonder een communautair regelgevend kader onderhevig blijven aan nationale regels die van lidstaat tot lidstaat verschillen, zoals nu het geval is.
Une harmonisation en la matière est devenue nécessaire, voire cruciale, parce que sans un cadre juridique unique communautaire, les modifications relatives aux autorisations nationales continueront à faire l’objet de législations nationales qui varient d’un État membre à l’autre, comme c’est le cas jusqu’à présent.

Gelet op de geïntroduceerde amendementen heb ik besloten voor te stemmen, niet in de laatste plaats omdat we nog meer gelegenheden zullen krijgen om de nodige correcties aan te brengen, bijvoorbeeld in de bepalingen over vergunningen.
À la lumière des amendements introduits, j’ai choisi de voter pour le rapport, notamment parce que nous aurons d’autres opportunités d’apporter les corrections nécessaires, le cas échéant, comme dans la section sur l’autorisation.

1. Een nieuw advies van de Raad van State werd door de ministerraad nodig geacht omdat de oorspronkelijke versie van het koninklijk besluit in ontwerp op twee essentiële punten werd gewijzigd : a) er moest rekening worden gehouden met de bepalingen van het koninklijk besluit van 16 maart 1992, houdende vaststelling van bepaalde ministeriële bevoegdheden; over de procedure van toekennen van de vergunningen had de Raad van State immers, op 16 december 1991, voorlopig geen advies gegeven; b) er werd een volledig nieuwe beschikking toegevoegd met het doel de draagwijdte te preciseren van artikel 8 van de wet van 5 augustus 1991, handelend over de verplichtingen van de banken en van de verzekeringsinstellingen.
1. Le conseil des ministres a jugé nécessaire de demander un nouvel avis du Conseil d'Etat en raison des modifications apportées à deux points essentiels de l'arrêté royal en projet : a) il fallait tenir compte des dispositions de l'arrêté royal du 16 mars 1992 fixant certaines attributions ministérielles; le Conseil d'Etat, en effet, n'avait provisoirement pas donné d'avis, le 16 décembre 1991, concernant la procédure d'octroi des licences; b) une disposition entièrement nouvelle avait été insérée, dans le but de préciser la portée de l'article 8 de la loi du 5 août 1991, ayant pour objet les obligations des banques et des assureurs-crédit.