(5) Voor de duidelijkheid moet de definitie van een bijwerking worden gewijzigd, zodat deze niet alleen schadelijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook schadelijke en onbedoelde gevolgen van medicatiefouten en gebruik dat niet in overeenstemming is met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken, waaronder verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
(5) Par souci de clarté, il convient de modifier la définition de l'expression "effet indésirable" de telle sorte qu'elle recouvre non seulement les réactions nocives et non voulues résultant de l'utilisation autorisée d'un médicament aux posologies normales, mais aussi les réactions nocives et non voulues résultant des erreurs de médication et des utilisations non conformes au résumé autorisé des caractéristiques du produit, y compris le mésusage et l'abus de médicaments.