Traduction de «onder de initiële vergunning vallende bijkomende » (Néerlandais → Français) :

niet onder de initiële vergunning vallende bijkomende kerndiensten als bedoeld in afdeling A van de bijlage.
prestation de services de base supplémentaires énumérés à la section A de l’annexe non couverts par l’agrément initial.

niet onder de initiële vergunning vallende bijkomende kerndiensten als bedoeld in afdeling A van de bijlage;
prestation de services de base supplémentaires énumérés à la section A de l’annexe non couverts par l’agrément initial;

niet onder de initiële vergunning vallende nevendiensten die zijn toegestaan uit hoofde van, maar niet uitdrukkelijk worden vermeld in afdeling B van de bijlage.
prestation de services accessoires autorisés conformément à la section B de l’annexe mais n’y figurant pas expressément, non couverts par l’agrément initial.

1. Een CTP die haar bedrijvigheid tot niet onder de initiële vergunning vallende bijkomende diensten of activiteiten wenst uit te breiden, dient bij de voor de CTP bevoegde autoriteit een verzoek in tot uitbreiding.
1. Une contrepartie centrale qui souhaite étendre son activité à des services ou activités supplémentaires non couverts par l'agrément initial présente une demande d'extension à l'autorité compétente de la contrepartie centrale.

niet onder de initiële vergunning vallende nevendiensten die zijn toegestaan uit hoofde van, maar niet uitdrukkelijk worden vermeld in afdeling B van de bijlage;
prestation de services accessoires autorisés conformément à la section B de l’annexe mais n’y figurant pas expressément, non couverts par l’agrément initial;

3. Een onderneming uit een derde land die is gevestigd in een land waarvan het wettelijke en toezichtskader als effectief gelijkwaardig is erkend in overeenstemming met lid 1 en waaraan overeenkomstig artikel 39 van Richtlijn 2014/65/EU een vergunning is verleend, kan de onder de vergunning vallende diensten en activiteiten ook in andere lidstaten van de Unie verrichten voor in aanmerking komende tegenpartijen en professionele cliënten in de zin van deel I van bijlage II bij Richtlijn 2014/65/EU zonder de vestiging van nieuwe bijkantoren.
3. Une entreprise de pays tiers établie dans un pays dont le cadre juridique et le dispositif de surveillance ont été reconnus comme réellement équivalents conformément au paragraphe 1 et est agréée conformément à l’article 39 de la directive 2014/65/UE a le droit de fournir les services et les activités couverts par son agrément aux contreparties éligibles et aux clients professionnels au sens de la section I de l’annexe II de la directive 2014/65/UE dans d’autres États membres de l’Union sans établir de nouvelles succursales.

1. De lidstaten dragen er zorg voor dat een beheermaatschappij waaraan de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat overeenkomstig het bepaalde in deze richtlijn een vergunning hebben verleend, op hun grondgebied de onder deze vergunning vallende werkzaamheden zowel door middel van het vestigen van een bijkantoor als door middel van het vrij verrichten van diensten mag uitoefenen.
1. Les États membres veillent à ce que les sociétés de gestion agréées par les autorités compétentes d'un autre État membre conformément à la présente directive puissent exercer sur leur territoire l'activité pour laquelle elles ont reçu l'agrément, tant par la création d'une succursale qu'au titre de la libre prestation de services.

Wat met name etikettering betreft, geeft de richtlijn aan dat hierbij de gebruiksdoeleinden moeten worden vermeld waarvoor de GBP-vergunning is verleend, alsmede de specifieke omstandigheden waarin het product mag worden gebruikt, m.i.v. aanwijzingen voor gebruik en dosering voor elk van de onder de vergunning vallende gebruiksdoeleinden.
En ce qui concerne l'étiquetage, notamment, elle impose l'indication des utilisations pour lesquelles le PPP a été autorisé, ses conditions d'utilisation spécifiques, y compris le mode d'emploi et le dosage pour chacune des utilisations prévues par l'autorisation.

3. Het bezit van een vergunning als bedoeld in artikel 16 van de tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten(5) behelst tevens vergunning voor de groothandel in de onder die vergunning vallende geneesmiddelen.
3. La possession d'une autorisation visée à l'article 16 de la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques(5) emporte celle de distribuer en gros les médicaments concernés par cette autorisation.