Vertaling van "onderneming en aan artsenbezoekers gemelde vermoedelijke bijwerkingen " (Nederlands → Frans) :

Een algemeen erkend probleem van de Europese databank is de kwaliteit van de beschikbare gegevens: enerzijds door de neiging van de opdrachtgevers om ook de niet-onverwachte vermoedelijke bijwerkingen of bijwerkingen zonder oorzakelijk verband met de toediening van het geneesmiddel te rapporteren (better safe than sorry) en anderzijds door dubbele rapportage (rechtstreeks door de opdrachtgever en nogmaals door de bevoegde overheid) is het aantal gemelde vermoedelijke bijwerkingen eerder een overschatting van de realiteit.
Un problème général reconnu de la banque de données européenne est la qualité des données disponibles: le nombre d’effets indésirables probables notifiés est une surestimation de la réalité d’une part à cause de la tendance des promoteurs à notifier également les effets indésirables probables non-inattendus ou les effets indésirables sans lien de causalité avec l’administration du médicament (better safe than sorry) et d’autre part à cause de doubles notifications (via le promoteur directement mais également via l’autorité compétente).

a) een systeem op te zetten en te beheren dat waarborgt dat gegevens over alle aan het personeel van de onderneming en aan artsenbezoekers gemelde vermoedelijke bijwerkingen zodanig worden verzameld, beoordeeld en geordend dat zij op één punt in de Gemeenschap voor raadpleging beschikbaar zijn.
a) d'établir et de gérer un système garantissant que les informations sur tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de l'entreprise et aux représentants médicaux(17) sont rassemblées, évaluées et traitées de façon à être accessibles en un endroit unique dans la Communauté.

een systeem op te zetten en te beheren dat waarborgt dat gegevens over alle aan het personeel van de onderneming en aan artsenbezoekers gemelde vermoedelijke bijwerkingen zodanig worden verzameld, beoordeeld en geordend dat zij op één punt in de Gemeenschap voor raadpleging beschikbaar zijn;
d'établir et de gérer un système garantissant que les informations sur tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de l'entreprise et aux représentants médicaux sont rassemblées, évaluées et traitées de façon à être accessibles en un endroit unique dans la Communauté;

a)een systeem op te zetten en te beheren dat waarborgt dat gegevens over alle aan het personeel van de onderneming en aan afgevaardigden van de onderneming gemelde vermoedelijke bijwerkingen zodanig worden verzameld, beoordeeld en geordend dat zij op één punt in de Gemeenschap voor raadpleging beschikbaar zijn.
a)d'établir et de gérer un système garantissant que les informations sur tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de l'entreprise et aux représentants médicaux sont rassemblées, évaluées et traitées de façon à être accessibles en un endroit unique dans la Communauté.

a) een systeem op te zetten en te beheren dat waarborgt dat gegevens over alle aan het personeel van de onderneming en aan afgevaardigden van de onderneming gemelde vermoedelijke bijwerkingen zodanig worden verzameld, beoordeeld en geordend dat zij op één punt in de Gemeenschap voor raadpleging beschikbaar zijn.
a) d'établir et de gérer un système garantissant que les informations sur tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de l'entreprise et aux représentants médicaux(20) sont rassemblées, évaluées et traitées de façon à être accessibles en un endroit unique dans la Communauté.

de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel van de onderneming en aan artsenbezoekers worden gemeld, worden verzameld, beoordeeld en geordend zodat zij op één punt in de Gemeenschap voor raadpleging beschikbaar zijn;
établir et gérer un système qui garantit que les informations relatives aux effets indésirables présumés signalés au personnel de la firme et aux visiteurs médicaux sont rassemblées, évaluées et traitées de façon à être accessibles en un endroit unique pour toute la Communauté;

de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel van de onderneming en aan afgevaardigden van de onderneming worden gemeld, worden verzameld, beoordeeld en geordend zodat zij op één punt in de Gemeenschap voor raadpleging beschikbaar zijn;
établir et gérer un système qui garantit que les informations relatives aux effets indésirables présumés signalés au personnel de la firme et aux délégués de la firme sont rassemblées, évaluées et traitées de façon à être accessibles en un endroit unique pour toute la Communauté;

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige en onverwachte bijwerkingen en alle vermoedelijke bijwerkingen bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoen, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Bureau en de bevoegde instanties van de lidstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten.
3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que tout effet indésirable grave et inattendu présumé et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un pays tiers, sont immédiatement notifiés conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1, de sorte que l'agence et les autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé en soient informées, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.

a)de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel van de onderneming, waaronder het verkooppersoneel en de artsenbezoekers, worden gemeld, zodanig worden verzameld en geordend dat zij op ten minste één plaats in de Gemeenschap toegankelijk zijn.
a)l'établissement et de la gestion d'un système qui garantit que les informations relatives à tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de la firme, y compris aux délégués de la firme, sont rassemblées et traitées de manière à être accessibles au minimum en un endroit précis dans la Communauté.

a) de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel van de onderneming, waaronder het verkooppersoneel en de artsenbezoekers, worden gemeld, zodanig worden verzameld en geordend dat zij op ten minste één plaats in de Gemeenschap toegankelijk zijn.
a) l'établissement et de la gestion d'un système qui garantit que les informations relatives à tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de la firme, y compris aux délégués de la firme, sont rassemblées et traitées de manière à être accessibles au minimum en un endroit précis dans la Communauté.