Voor andere dan de in § 1, tweede lid bedoelde hulpmiddelen, kan de fabrikant of zijn gemachtigde het klinisch onderzoek onmiddellijk beginnen na de datum van de notificatie zoals bedoeld in § 1, eerste lid op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met inbegrip van de beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht.
Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au § 1, alinéa 2, le fabricant ou son mandataire peut entamer l'investigation clinique immédiatement après la date de la notification telle que visée au § 1, alinéa 1 pour autant que le comité d'éthique concerné visé au § 1, alinéa 5 ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigation concerné, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.