Traduction de «onderzoek worden fabricagepraktijken toegepast waarmee » (Néerlandais → Français) :

1. Bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor onderzoek worden fabricagepraktijken toegepast waarmee de kwaliteit van dergelijke geneesmiddelen wordt gewaarborgd, teneinde de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde klinische gegevens te waarborgen (hierna „goede praktijken bij het vervaardigen” genoemd).
1. Les médicaments expérimentaux sont fabriqués conformément à des pratiques de fabrication garantissant leur qualité afin de protéger la sécurité des participants et de veiller à la fiabilité et à la robustesse des données cliniques obtenues lors de l'essai clinique (ci-après dénommées «bonnes pratiques de fabrication»).

1. Bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor onderzoek worden fabricagepraktijken toegepast waarmee de kwaliteit van dergelijke geneesmiddelen wordt gewaarborgd, teneinde de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde klinische gegevens te waarborgen (hierna „goede praktijken bij het vervaardigen” genoemd).
1. Les médicaments expérimentaux sont fabriqués conformément à des pratiques de fabrication garantissant leur qualité afin de protéger la sécurité des participants et de veiller à la fiabilité et à la robustesse des données cliniques obtenues lors de l'essai clinique (ci-après dénommées « bonnes pratiques de fabrication»).

Zij moet met name een behoorlijke beschrijving bevatten van : - de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot het ontwerp en de productkwaliteit; - de specificaties van het technisch ontwerp, met inbegrip van normen, die worden toegepast en, indien de relevante geharmoniseerde normen niet volledig worden toegepast, de middelen waarmee wordt gewaarborgd dat aan de essentiële eisen van dit besluit die op de drukapparatuur van toepassing zijn wordt voldaan; - de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procedés en de systematische maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de drukapparatuur van de betrokken categorie, met name wat betreft de materialen overeenkomstig punt 4 van bijlage I; - de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, en met name de methoden voor het permanent verbinden van onderdelen, goedgekeurd overeenkomstig punt 3.1.2 van bijlage I, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen; - de onderzoeken en tests die voor, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren; - de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie of goedkeuring van het betrokken personeel, met name van het personeel dat belast is met de permanente verbinding van de onderdelen en het niet-destructieve onderzoek overeenkomstig de punten 3.1.2 en 3.1.3 van bijlage I enz.; - de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en drukapparatuurkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
Elle contient en particulier une description adéquate : - des objectifs de qualité, de l'organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d'encadrement en matière de qualité de la conception et des produits, - des spécifications de la conception technique, y compris les normes qui seront appliquées et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne sont pas appliquées intégralement, des moyens qui seront utilisés pour faire en sorte de respecter les exigences essentielles du présent arrêté qui s'appliquent à l'équipement sous pression, - des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception de l'équipement sous pression appartenant au type de produit couvert, notamment en ce qui concerne les matériaux visés à l'annexe I, point 4, - des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés, et notamment les modes opératoires d'assemblage permanent des pièces agréés conformément à l'annexe I, point 3.1.2, - des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu, - des dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur les qualifications ou approbations du personnel concerné, notamment celles du personnel pour l'assemblage permanent des pièces et les essais non destructifs conformément à l'annexe I, points 3.1.2 et 3.1.3, etc., - des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise en ce qui concerne la conception et l'équipement sous pression, ainsi que le bon fonctionnement du système de qualité.

18. verzoekt de Commissie en de lidstaten om geïntegreerde gewasbescherming te stimuleren, innovatie en ondernemerschap te ondersteunen via meer onderzoek en ontwikkeling op het gebied van niet-chemische alternatieven, zoals natuurlijke vijanden en parasieten van schadelijke organismen, en Horizon 2020, het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie, aan te wenden om toegepast onderzoek te financieren waarmee de ontwikkeling van geïntegreerde strategieën voor ongedierte-, ziekte- en onkruidbestrijding wordt ondersteund, en producenten de nodige instrumenten en informatie krijgen om te voldoen aan Richtlijn 2009/128/EG, waar in artikel 14 is bepaald dat de lidstaten „alle nodige maatregelen [moeten nemen] om bestrijding met lage pesticideninzet te bevorderen, waarbij zij waar mogelijk voorrang geven aan niet-chemische methoden” en „de noodzakelijke voorwaarden [moeten scheppen], of steun daartoe [verlenen], voor het in de praktijk brengen van geïntegreerde gewasbescherming”;
18. invite la Commission et les États membres à promouvoir la lutte intégrée contre les ennemis des cultures, à soutenir l'innovation et l'entrepreneuriat en intensifiant la recherche et le développement sur les solutions de substitution non chimiques, telles que les prédateurs et les parasites naturels des espèces nuisibles, et à recourir au programme-cadre pour la recherche et l'innovation Horizon 2020 pour financer les activités de recherche appliquée qui contribuent à la mise au point de stratégies intégrées pour lutter contre les organismes nuisibles, les pathologies et les mauvaises herbes, afin de fournir aux producteurs les outils et les informations nécessaires pour satisfaire aux exigences de la directive 2009/128/CE, dont l'article 14 dispose que les États membres «prennent toutes les mesures nécessaires pour promouvoir une lutte contre les ennemis des cultures à faible apport en pesticides, en privilégiant chaque fois que possible les méthodes non chimiques» et «établissent ou soutiennent la création des conditions nécessaires à la mise en œuvre de la lutte intégrée contre les ennemis des cultures»;

18. verzoekt de Commissie en de lidstaten om geïntegreerde gewasbescherming te stimuleren, innovatie en ondernemerschap te ondersteunen via meer onderzoek en ontwikkeling op het gebied van niet-chemische alternatieven, zoals natuurlijke vijanden en parasieten van schadelijke organismen, en Horizon 2020, het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie, aan te wenden om toegepast onderzoek te financieren waarmee de ontwikkeling van geïntegreerde strategieën voor ongedierte-, ziekte- en onkruidbestrijding wordt ondersteund, en producenten de nodige instrumenten en informatie krijgen om te voldoen aan Richtlijn 2009/128/EG, waar in artikel 14 is bepaald dat de lidstaten "alle nodige maatregelen [moeten nemen] om bestrijding met lage pesticideninzet te bevorderen, waarbij zij waar mogelijk voorrang geven aan niet-chemische methoden" en "de noodzakelijke voorwaarden [moeten scheppen], of steun daartoe [verlenen], voor het in de praktijk brengen van geïntegreerde gewasbescherming";
18. invite la Commission et les États membres à promouvoir la lutte intégrée contre les ennemis des cultures, à soutenir l'innovation et l'entrepreneuriat en intensifiant la recherche et le développement sur les solutions de substitution non chimiques, telles que les prédateurs et les parasites naturels des espèces nuisibles, et à recourir au programme-cadre pour la recherche et l'innovation Horizon 2020 pour financer les activités de recherche appliquée qui contribuent à la mise au point de stratégies intégrées pour lutter contre les organismes nuisibles, les pathologies et les mauvaises herbes, afin de fournir aux producteurs les outils et les informations nécessaires pour satisfaire aux exigences de la directive 2009/128/CE, dont l'article 14 dispose que les États membres "prennent toutes les mesures nécessaires pour promouvoir une lutte contre les ennemis des cultures à faible apport en pesticides, en privilégiant chaque fois que possible les méthodes non chimiques" et "établissent ou soutiennent la création des conditions nécessaires à la mise en œuvre de la lutte intégrée contre les ennemis des cultures";

Hiertoe zorgt de houder van de vergunning voor de vervaardiging ervoor dat de in de Unie geldende goede fabricagepraktijken worden toegepast, en wel door middel van verplichte inspecties, onder meer betreffende de werkzame farmaceutische bestanddelen, verricht door de bevoegde autoriteiten van de Unie of de autoriteiten van landen waarmee overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning gesloten zijn.
À cet effet, le titulaire de l'autorisation veille à ce que les opérations de production soient menées conformément aux orientations et aux normes des bonnes pratiques de production en vigueur dans l'Union grâce à des inspections obligatoires menées par les autorités compétentes de l'Union ou les autorités des pays avec lesquels ont été conclus des accords de reconnaissance mutuelle couvrant notamment les principes pharmaceutiques actifs.

Wat de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen betreft, moet gegarandeerd worden dat de goede fabricagepraktijken worden toegepast, en wel met behulp van verplichte periodieke inspecties, onder meer betreffende de farmaceutische werkzame bestanddelen, uit te voeren door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten van landen waarmee overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning gesloten zijn.
Pour ce qui est de la fabrication de principes pharmaceutiques actifs dans les pays tiers, il y a lieu de garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication grâce à des inspections obligatoires et régulières effectuées par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités avec lesquelles des accords de reconnaissance mutuelle en cours de validité ont été signés, qui portent également sur les principes pharmaceutiques actifs.

Overwegende dat in de bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2676/90 van de Commissie van 17 september 1990 tot vaststelling van de in de wijnsector toe te passen communautaire analysemethoden (3), gewijzigd bij Verordening (EEG) nr. 2645/92 (4), in hoofdstuk 25, punt 2.2.3.3.2, een methode voor de bepaling van het zwaveldioxidegehalte van druivesap is beschreven waarmee een betere extractie van deze stof wordt verkregen dan met de vroeger toegepaste werkwijze; dat het geanalyseerde druivesap daardoor een hoger gehalte aan totaal zwaveldioxide te zien geeft, dat in bepaalde gevallen het voorgeschreven maximumgehalte kan overschrijden; dat het, gelet op het feit dat over een eventuele herziening van dit maximumgehalte momenteel wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan en om te voorkomen dat de afzet van druivesap wordt bemoeilijkt, dienstig is de overgangsperiode tijdens welke het gehalte aan zwaveldioxide en druivesap kan worden bepaald volgens de vroeger toegepaste methode, met een jaar extra te verlengen; overwegende dat moet worden voorkomen dat de toepassing van die analysemethode wordt onderbroken;
considérant que le règlement (CEE) no 2676/90 de la Commission, du 17 septembre 1990, déterminant des méthodes d'analyse communautaires applicables dans le secteur du vin (3), modifié en dernier lieu par le règlement (CEE) no 2645/92 (4), décrit dans son annexe au chapitre 25 point 2.2.3.3.2, pour l'analyse de la teneur en dioxyde de soufre des jus de raisins, une méthode qui conduit à une meilleure extraction de cette substance par rapport au mode opératoire utilisé précédemment au chapitre 13 point 13.4; qu'il en résulte des teneurs plus élevées en dioxyde de soufre total des jus de raisins analysés qui peuvent dépasser la limite maximale prescrite; que, compte tenu du fait qu'une révision éventuelle de cette limite fait l'objet d'études scientifiques et afin d'éviter des difficultés pour l'écoulement des jus de raisins, il y a lieu de prolonger d'une année supplémentaire la période transitoire pendant laquelle l'analyse du dioxyde de soufre dans les jus de raisins peut être exécutée selon le mode opératoire utilisé précédemment; qu'il y a lieu d'éviter toute rupture dans l'application des modalités de cette méthode d'analyse;

Overwegende dat in de bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2676/90 van de Commissie van 17 september 1990 tot vaststelling van de in de wijnsector toe te passen communautaire analysemethoden (3), in hoofdstuk 25, punt 2.2.3.3.2, een methode voor de bepaling van het zwaveldioxidegehalte van druivesap is beschreven waarmee een betere extractie van deze stof wordt verkregen dan met de vroeger toegepaste werkwijze; dat het geanalyseerde druivesap daardoor een hoger gehalte aan totaal zwaveldioxide te zien geeft, dat in bepaalde gevallen het voorgeschreven maximumgehalte kan overschrijden; dat het, gelet op het feit dat over een eventuele herziening van dit maximumgehalte momenteel wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan en om te voorkomen dat de afzet van druivesap wordt bemoeilijkt, dienstig is de overgangsperiode tijdens welke het gehalte aan zwaveldioxide en druivesap kan worden bepaald volgens de vroeger toegepaste methode, met twee jaar te verlengen;
considérant que le règlement (CEE) no 2676/90 de la Commission, du 17 septembre 1990, déterminant des méthodes d'analyse communautaires applicables dans le secteur du vin (3), décrit dans son annexe au chapitre 25 point 2.2.3.3.2, pour l'analyse de la teneur en dioxyde de soufre des jus de raisins, une méthode qui conduit à une meilleure extraction de cette substance par rapport au mode opératoire utilisé précédemment au chapitre 13 point 13.4; qu'il en résulte des teneurs plus élevées en dioxyde de soufre total des jus de raisins analysés qui peuvent dépasser la limite maximale prescrite; que, compte tenu du fait qu'une révision éventuelle de cette limite fait l'objet d'études scientifiques et afin d'éviter des difficultés pour l'écoulement des jus de raisins, il y a lieu de prolonger de deux années la période transitoire pendant laquelle l'analyse du dioxyde de soufre dans les jus de raisins peut être exécutée selon le mode opératoire utilisé précédemment;