Traduction de «ongewenste voorvallen zouden » (Néerlandais → Français) :

27. verzoekt de lidstaten om maatregelen te nemen die niet enkel de kwantiteit, maar ook de kwaliteit van de rapportering over ongewenste voorvallen zouden verbeteren, opdat de rapportering degelijke informatie bevat die de patiëntveiligheid daadwerkelijk verbetert, en een systeem in te voeren waarin gegevens makkelijk terug te vinden zijn en dat een uitvoerige en systematische beoordeling verschaft;
27. demande aux États membres de prendre des mesures visant à améliorer la qualité – et pas seulement la quantité – du signalement des évènements indésirables, de sorte que ces signalements renferment des informations pertinentes susceptibles d'améliorer réellement la sécurité des patients, et de mettre en place un système dont les données puissent être extraites facilement en vue de garantir une évaluation systématique et exhaustive;

§ 1. Er moet een notificatiesysteem bestaan voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van organen en die zouden kunnen worden toegeschreven aan het testen, karakteriseren, wegnemen, preserveren en vervoeren van organen, evenals over alle ernstige ongewenste bijwerkingen vastgesteld tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband zouden kunnen houden.
§ 1. Il doit exister un système de notification permettant de signaler, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents indésirables graves susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des organes qui pourraient être imputés au contrôle, à la caractérisation, au prélèvement, à la conservation ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités.

Het is voor de veiligheid van de proefpersonen van belang dat naast ernstige ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen, alle onverwachte voorvallen die de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico's aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden of die zouden leiden tot wijzigingen in de toediening van een geneesmiddel of in de uitvoering van de klinische proef in haar geheel, door de lidstaten worden gemeld.
Il importe pour la sécurité des participants que, outre les événements et les effets indésirables graves, tous les événements inattendus susceptibles d'avoir une incidence importante sur l'évaluation bénéfice/risque du médicament ou d'entraîner des modifications dans l'administration du médicament ou dans la conduite générale d'un essai clinique soient notifiés aux États membres concernés.

HERINNERT ERAAN dat in de EU jaarlijks naar schatting ongeveer 3,2 miljoen patiënten een zorginfectie oplopen, dat 20 tot 30 % van die infecties als vermijdbaar worden beschouwd en dat zich naar verwachting 5 % tot 10 % ongewenste voorvallen voordoen, die voor bijna de helft potentieel voorkomen zouden kunnen worden
RAPPELLE que l’on estime à environ 3,2 millions le nombre de patients qui contractent chaque année dans l’Union européenne une infection associée aux soins de santé, qui, dans 20 à 30 % des cas, est jugée évitable , et que l’on escompte entre 5 et 10 % d’événements indésirables, dont presque la moitié sont potentiellement évitables

HERINNERT ERAAN dat in de EU jaarlijks naar schatting ongeveer 3,2 miljoen patiënten (10) een zorginfectie oplopen, dat 20 tot 30 % van die infecties als vermijdbaar worden beschouwd (11) en dat zich naar verwachting 5 % tot 10 % ongewenste voorvallen voordoen, die voor bijna de helft potentieel voorkomen zouden kunnen worden (12);
RAPPELLE que l’on estime à environ 3,2 millions le nombre de patients (10) qui contractent chaque année dans l’Union européenne une infection associée aux soins de santé, qui, dans 20 à 30 % des cas, est jugée évitable (11), et que l’on escompte entre 5 et 10 % d’événements indésirables, dont presque la moitié sont potentiellement évitables (12);