« 15° ' medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek ' : elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbeg
rip van donatie van bloed en weefsels, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen : - over een fysiologische of pathologische toestand, of - over een aangeboren afwijking, of - om d
...[+++]e veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of - om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen ».« 15° : ' dispositif médical de diagnostic in vitro ' : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à êt
re utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information : - concernant un état physiologique ou pathologique, ou - concernant une anomalie congénitale, ou - permettant de déterminer la sécurité et la compat
...[+++]ibilité avec des receveurs potentiels, ou - permettant de contrôler des mesures thérapeutiques ».