Traduction de «oorspronkelijke aanvraag opgenomen » (Néerlandais → Français) :

1. Op verzoek van de aanvrager en indien ondersteund door passende en verifieerbare informatie die is opgenomen in de in artikel 10, lid 1, bedoelde aanvraag, worden recentelijk ontwikkelde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens ter ondersteuning van de aanvraag gedurende vijf jaar vanaf de datum van toelating van het nieuwe voedingsmiddel niet zonder toestemming van de oorspronkelijke aanvrager voor een volgende aanvraag gebruikt.
1. Lorsque le demandeur fait une requête en ce sens et l’étaye par des informations appropriées et vérifiables contenues dans la demande visée à l’article 10, paragraphe 1, les preuves scientifiques nouvellement établies ou les données scientifiques fournies à l’appui de la demande ne sont pas utilisées au profit d’une demande ultérieure sans l’accord du demandeur initial , et ce pendant une période de cinq ans à compter de la date de l’autorisation du nouvel aliment.

8. Met het oog op het toezicht op de verhouding tussen risico's en voordelen worden alle nieuwe, niet in de oorspronkelijke aanvraag opgenomen gegevens en alle gegevens over de geneesmiddelenbewaking aan het FAGG, BCGV, verstrekt. Nadat een VHB is verleend, worden eventuele veranderingen van de gegevens in het dossier aan de Minister of zijn afgevaardigde overgelegd in overeenstemming met de Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, voor zover het geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft.
8. Aux fins du suivi de l'évaluation des risques/bénéfices, toute nouvelle information ne figurant pas dans la demande d'origine et toute information de pharmacovigilance doivent être soumises à l'AFMPS, CBPV. Après l'octroi d'une AMM, toute modification des données du dossier est soumise à l'AFMPS conformément aux exigences des articles 168 à 171 du présent arrêté, ou, si d'application, à l'EMEA, conformément aux exigences du Règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires autorisés.

6. wijst erop dat het bedrag aan betalingskredieten dat oorspronkelijk was opgenomen op begrotingslijn 04 05 01 volledig zal zijn opgebruikt na aanvraag EGF/2010/019 IE/Bouwnijverheid 41, Ierland; meent dat, aangezien in 2011 betalingskredieten beschikbaar zijn op begrotingslijn 04 02 01 „Voltooiing van het Europees Sociaal Fonds (ESF) – Doelstelling 1 (2000-2006)”, een bedrag van 1 387 819 EUR dat voor de voorliggende aanvraag nodig is, kan worden gebruikt door middel van een overschrijving;
6. souligne qu'une fois la demande EGF/2010/019 IE/Construction 41, Irlande traitée, le montant des crédits de paiement initialement inscrit sur la ligne budgétaire 04 05 01 sera pleinement utilisé; estime que les crédits de paiement étant disponibles en 2011 au titre de la ligne budgétaire 04 02 01 «Achèvement du Fonds social européen (FSE) – Objectif n° 1 (de 2000 à 2006)», un montant de 1 387 819 EUR nécessaire pour la présente demande peut donc être mis à disposition pour virement;

5. herinnert eraan dat het EFG gecreëerd is als een afzonderlijk specifiek instrument met eigen doelstellingen en termijnen, en dat het bijgevolg ook een specifieke toewijzing verdient, waardoor wordt vermeden dat, zoals in het verleden gangbaar was, een beroep wordt gedaan op overschrijvingen van andere begrotingslijnen, die schadelijk kunnen zijn voor de verwezenlijking van de verschillende beleidsdoelen; wijst erop dat het bedrag aan betalingskredieten dat oorspronkelijk was opgenomen op begrotingslijn 04 05 01 van het EFG volledig was opgebruikt met aanvraag EGF/2010/019/Bouwnijverheid 41, Ierland;
5. rappelle que le Fonds a été créé en tant qu'instrument spécifique distinct, ayant ses propres objectifs et échéances, et qu'il doit, à ce titre, bénéficier d'une dotation spécifique, de manière à remplacer les virements à partir d'autres lignes budgétaires, comme cela était pratiqué par le passé au risque de compromettre la réalisation des différents objectifs politiques; souligne qu'une fois la demande EGF/2010/019 IE/Construction 41, Irlande traitée, le montant des crédits de paiement initialement inscrit sur la ligne budgétaire 04 05 01 consacrée au Fonds sera pleinement utilisé;

8. Met het oog op het toezicht op de verhouding tussen risico’s en voordelen worden alle nieuwe, niet in de oorspronkelijke aanvraag opgenomen gegevens en alle gegevens over de geneesmiddelenbewaking aan de bevoegde autoriteit verstrekt.
8. Aux fins du suivi de l’évaluation des risques/bénéfices, toute nouvelle information ne figurant pas dans la demande d’origine et toute information de pharmacovigilance doivent être communiquées à l’autorité compétente.

(11) Om toezicht te houden op de verhouding van voordelen en risico's worden alle nieuwe, niet in de oorspronkelijke aanvraag opgenomen gegevens en alle gegevens over de geneesmiddelenbewaking aan het DG Geneesmiddelen, BCGH verstrekt.
(11) Pour suivre l'évaluation bénéfice/risque, toute nouvelle information ne figurant pas dans la demande d'origine et toute information de pharmacovigilance sont soumises à la DG Médicaments, CBPH.

5. herinnert eraan dat het EFG gecreëerd is als een afzonderlijk specifiek instrument met eigen doelstellingen en termijnen, en dat het bijgevolg ook een specifieke toewijzing verdient, waardoor wordt vermeden dat, zoals in het verleden gangbaar was, een beroep wordt gedaan op overschrijvingen van andere begrotingslijnen, die schadelijk kunnen zijn voor de verwezenlijking van de verschillende beleidsdoelen; het bedrag aan betalingskredieten dat oorspronkelijk was opgenomen in begrotingsonderdeel 04 05 01 van het EFG was volledig opgebruikt met deze negentiende aanvraag;
5. rappelle qu'en fait, le FEM a été créé en tant qu'instrument spécifique distinct, ayant ses propres objectifs et échéances, et qu'il doit, à ce titre, bénéficier d'une dotation spécifique, de manière à remplacer les virements à partir d'autres lignes budgétaires, comme cela était pratiqué par le passé au risque de compromettre la réalisation des différents objectifs politiques; souligne qu'une fois la dix-neuvième demande traitée, le montant des crédits de paiement initialement inscrit sur la ligne budgétaire 04 05 01 sera pleinement utilisé;

Het bedrag aan betalingskredieten dat oorspronkelijk was opgenomen in begrotingsonderdeel 04 05 01 van het EFG zal volledig zijn opgebruikt na deze eenentwintigste aanvraag.
Avec la dix-neuvième demande, le montant des crédits de paiement initialement inscrit sur la ligne budgétaire 04 05 01 consacrée au FEM a été pleinement utilisé.

2. Iedere houder van een toestemming of waar passend de bevoegde instantie die het definitieve besluit met betrekking tot de oorspronkelijke aanvraag heeft genomen, ontwikkelt een eenduidig identificatienummer voor het GGO in kwestie overeenkomstig de in de bijlage opgenomen formaten.
2. Chaque titulaire d'une autorisation ou, le cas échéant, l'autorité compétente qui a pris la décision finale quant à la demande initiale, élabore un identificateur unique pour l'OGM concerné, conformément aux formats figurant en annexe.

2. Houders van een dergelijke toestemming of waar passend de bevoegde instantie die het definitieve besluit met betrekking tot de oorspronkelijke aanvraag heeft genomen raadplegen de BioTrack Product Database van de OESO en het Biosafety Clearing House om na te gaan of voor dat GGO al een eenduidig identificatienummer overeenkomstig de in de bijlage opgenomen formaten is ontwikkeld.
2. Les titulaires d'autorisations concernés ou, le cas échéant, l'autorité compétente qui a pris la décision finale quant à la demande initiale, consultent la base de données BioTrack de l'OCDE relative aux produits et le centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques pour savoir si un identificateur unique a ou non déjà été élaboré pour cet OGM suivant les formats figurant en annexe.