Wanneer de lidstaat vaststelt dat de aangevraagde klinische prestatiestudie niet onder de werkingssfeer van deze verordening valt of dat de aanvraag niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan in kennis en geeft hij de opdrachtgever maximaal tien dagen om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen.
Si l'État membre estime que l'étude des performances cliniques pour laquelle une demande a été introduite ne relève pas du présent règlement ou que la demande n'est pas complète, il en informe le promoteur, qui dispose d'un délai de dix jours au maximum pour formuler des observations ou compléter la demande.
