Traduction de «openbaar toegankelijke versie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

openbaar toegankelijke gedeponeerde cultuur
culture déposée accessible au public

openbaar toegankelijke dienst
service d'accès public

openbaar/vrij toegankelijke informatie | vrij toegankelijke informatie
information du public

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(b) informatie die niet verder gaat dan de elementen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel en de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport, maar op een andere manier gepresenteerd, voor zover de risico's en voordelen van het geneesmiddel waarheidsgetrouw zijn aangegeven; deze openbaar toegankelijke versie mag geen essentiële wijzigingen van de mogelijke eigenschappen, specifieke kenmerken, effecten en bijverschijnselen van het geneesmiddel bevatten;
(b) les informations qui se limitent aux éléments du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament, ainsi que la version accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes, mais en les présentant sous une forme différente, dès lors qu'une représentation fidèle des risques et des bénéfices du médicament est évidente; cette version accessible au public ne peut comporter de modification substantielle des caractéristiques, propriétés, effets et réactions possibles du médicament;

(13) De samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor de patiënt van het geneesmiddel, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport of de bijgewerkte versies van deze documenten dienen door de bevoegde autoriteiten te worden goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen.
(13) L'approbation des autorités compétentes dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché devrait être requise pour le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice destinée aux patients du médicament, ainsi que la version accessible au public du rapport d'évaluation ou toute version actualisée de ces documents.

(11 bis) De samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport of de bijgewerkte versies van deze documenten worden door de bevoegde autoriteiten goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen.
(11 bis) Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament, ainsi que la version accessible au public du rapport d'évaluation ou toute version actualisée de ces documents, exigent l'approbation des autorités compétentes dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché.

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zouden de goedgekeurde en meest recente inhoud van samenvattingen van productkenmerken, de etikettering en de patïentenbijsluiter, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport ter beschikking moeten stellen.
Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché devraient fournir le dernier résumé approuvé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice destinée aux patients du médicament, ainsi que la version accessible au public du rapport d'évaluation.