de volledigheid en de nauwkeurigheid van de gegevens en bescheiden in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 of van andere documenten en gegevens die zijn ingediend bij het bij die verordening opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, naar aanleiding van in die verordening vastgestelde verplichtingen.
l'exhaustivité et l'exactitude des renseignements et des documents figurant dans une demande d’autorisation de mise sur le marché présentée en vertu du règlement (CE) no 726/2004 ou de tous autres documents ou données fournis à l’Agence européenne des médicaments instituée par ledit règlement, ci-après dénommée «l’Agence», en exécution des obligations prévues par ledit règlement.