1. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder vervaardiging van als grondstoffen gebruikte werkzame stoffen verstaan de volledige of gedeeltelijke vervaardiging dan wel de invoer van een werkzame stof die als grondstof, zoals gedefinieerd in bijlage I, deel 2, rubriek
C, wordt gebruikt, alsmede de verschillende procédés met betrekking tot de verdeling, verpakking of presentatie
voorafgaande aan de opname in een geneesmiddel, m
et inbegrip van het opnieuw verpakken ...[+++] en opnieuw etiketteren, zoals dit met name gebeurt door een groothandelaar in grondstoffen.
1. Aux fins de la présente directive, la fabrication de substances actives utilisées comme matières premières comprend la fabrication complète ou partielle et l'importation d'une substance active utilisée comme matière première, telle que définie à l'annexe I, deuxième partie, section C, ainsi que les divers procédés de division, conditionnement ou présentation préalables à son incorporation dans un médicament, y compris le reconditionnement et le ré-étiquetage, tels qu'effectués, notamment, par un distributeur en gros de matières premières.