Vertaling van "over de erkenning binnen dertig " (Nederlands → Frans) :

In afwijking van paragraaf 1, eerste lid, als de erkenningsvoorwaarden van het bedrijf niet nagezien konden worden binnen dertig dagen van de indiening van de erkenningsaanvraag door het bedrijf, kent de operator een voorlopige erkenning toe aan het bedrijf dat op erewoord verklaart dat het aan deze voorwaarden voldoet, en beschikt over zestig bijkomende dagen om een definitieve erkenning toe te kennen op grond van een verificatie van de naleving van deze voorwaarden via een bezoek in situ.
Par dérogation au paragraphe 1, alinéa 1, si les conditions d'agrément de l'entreprise n'ont pu être vérifiées dans les trente jours de l'introduction de la demande d'agrément par l'entreprise, l'opérateur octroie un agrément provisoire à l'entreprise qui déclare sur l'honneur répondre à ces conditions, et dispose de soixante jours complémentaires pour octroyer un agrément définitif sur la base d'une vérification du respect de ces conditions via une visite in situ.

De Minister spreekt zich uit over de aanvraag om erkenning of verlenging van de erkenning binnen de dertig dagen die volgen op de ontvangst van de analyse van de verkiesbaarheid overgemaakt door de administratie.
Le Ministre se prononce sur la demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément dans les trente jours qui suivent la réception de l'analyse d'éligibilité transmise par l'administration.

Art. 15. De Minister spreekt zich uit over de aanvraag om erkenning of hernieuwing van de erkenning binnen de dertig dagen die volgen op de ontvangst van het volledig dossier.
Art. 15. Le Ministre se prononce sur la demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément dans les trente jours qui suivent la réception du dossier complet.

Als de instelling een verweerschrift heeft ingediend, neemt de Vlaamse Regering een definitieve beslissing over de erkenning binnen dertig kalenderdagen na de indiening van dat verweerschrift" .
Si l'établissement a formé contredit, le Gouvernement flamand statue définitivement sur l'agrément dans les trente jours calendaires suivant la formation du contredit».

Als een verweerschrift wordt ingediend, neemt de Vlaamse Regering een definitieve beslissing over de erkenning binnen dertig kalenderdagen na de indiening van dat verweerschrift.
Lorsqu'un contredit est introduit, le Gouvernement flamand prend une décision définitive sur l'agrément dans les trente jours calendaires suivant l'introduction de ce contredit.

Als de instelling geen bezwaarschrift heeft ingediend wordt de definitieve beslissing van de secretaris-generaal over de intrekking of schorsing van de erkenning binnen dertig dagen na het verstrijken van de termijn, vermeld in het tweede lid, door de administratie aan de instelling betekend met een aangetekende brief" .
Si l'institution n'a pas introduit de réclamation, la décision définitive du secrétaire général relative au retrait ou à la suspension de l'agrément est communiquée par l'administration par lettre recommandée à l'institution dans les trente jours de l'expiration du délai visé à l'alinéa deux».

Als de aanvrager geen bezwaarschrift heeft ingediend overeenkomstig artikel 30, eerste lid, wordt de definitieve beslissing van de administrateur-generaal over het al dan niet verlenen van de erkenning binnen dertig dagen na het verstrijken van de termijn, vermeld in artikel 30, eerste lid, door het agentschap aan de aanvrager betekend met een aangetekende zending.
Si le demandeur n'a pas introduit de réclamation conformément à l'article 30, alinéa premier, la décision définitive de l'administrateur-général sur l'octroi ou non de l'agrément est notifiée par l'agence au demandeur par envoi recommandé dans les trente jours après l'échéance du délai, visé à l'article 30, alinéa premier.

Als de instelling een verweerschrift heeft ingediend, neemt de Vlaamse Regering een definitieve beslissing over de erkenning binnen dertig kalenderdagen na de indiening van dat verweerschrift.
Si l'établissement a formé contredit, le Gouvernement flamand statue définitivement sur la reconnaissance dans les trente jours calendaires suivant la formation du contredit.

4. Als in de beoordeling maatregelen met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen wordt aanbevolen beraadslaagt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport en brengt het advies uit over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunning voor het in de handel brengen, met inbegrip van een tijdschema voor de uitvoering van het advies.
4. Lorsque le rapport d’évaluation recommande des mesures concernant l’autorisation de mise sur le marché, dans les trente jours à compter de la réception du rapport du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité des médicaments à usage humain examine ledit rapport et rend un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de l’autorisation de mise sur le marché concernée, assorti d’un calendrier de mise en œuvre dudit avis.

1. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen waarin maatregelen met betrekking tot meer dan één vergunning voor het in de handel brengen worden aanbevolen en geen van de betrokken vergunningen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk I, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en een standpunt bepaald over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het overeengekomen standpunt.
1. Dans le cas d’une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité recommandant des mesures portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l’article 107 sexies, paragraphe 1, dont aucune n’a été délivrée en application de la procédure centralisée prévue par le chapitre 1 du titre II du règlement (CE) no 726/2004, le groupe de coordination procède à l’examen du rapport du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les trente jours à compter de sa réception et parvient à une position tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché en question et fixant un calendrier pour la mise en œuvre de la position convenue.