Traduction de «over de farmaceutische specialiteit jevtana verstrijkt » (Néerlandais → Français) :

21 APRIL 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, het artikel 85 zoals tot op heden gewijzigd; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Overwegende dat de overeenkomst afgesloten tussen het Instituut en de firma SANOFI-AVENTIS, over de farmaceutische specialiteit JEVTANA verstrijkt op datum van 1 mei 2016 en dat de betrokken specialiteit dus uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten dient geschrapt te worden met toepassing van het artikel 85 van het koninklijk besluit van 21 december 2001; Gelet op de noodzaak om onderhavig besluit voor het verstrijken van de voorlopige inschrijving in de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten te nemen en bekend te maken,
21 AVRIL 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005; Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, l'article 85 tel qu'il a été modifié à ce jour; Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er; Vu l'urgence; Considérant que la convention conclue entre l`Institut et la firme SANOFI-AVENTIS, au sujet de la spécialité pharmaceutique JEVTANA, expire à la date du 1er mai 2016 et qu'il convient de supprimer la spécialité concernée de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, en application de l'article 85 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; Vu la nécessité d'adopter et de publier le présent arrêté avant l`expiration de l`inscription provisoire sur la liste des spécialités remboursables,

Indien het recht tot commercialiseren van het biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 3, betwist wordt naar aanleiding van het aanvoeren van een inbreuk op het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel, en indien het bewijs van deze betwisting voorgelegd wordt aan het Instituut minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 3, door middel van een afschrift van de gedinginleidende akte die de vorm aanneemt ofwel van een kortgeding, ofwel van een stakingsvordering, dan wordt de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis uitgesteld ofwel totdat een uitvoerbare rechterlijke beslissing wordt genomen over de bovenvermelde betwisting die het commercialiseren van de betrokken farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, toestaat, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 3.
Si le droit de commercialisation du médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu a l'application du paragraphe 3, fait l'objet d'une contestation sur base d'une allégation de violation du brevet portant sur son principe actif principal, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 3, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité pharmaceutique concernée, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l'application du paragraphe 3.

Indien een patiënt geniet van een terugbetaling van een behandeling met een farmaceutische specialiteit op basis van panobinostat (FARYDAK), kan het maximaal aantal vergoedbare verpakkingen voor de farmaceutische specialiteit op basis van bortezomib verhoogd worden tot het aantal vergoedbare verpakkingen dat rekening houdt met een maximum van 16 cycli van drie weken, toegediend over een periode van maximaal 16 maanden, op basis van de toegekende terugbetaling van FARYDAK waarmee bortezomib wordt gecombineerd.
Si un patient bénéficie du remboursement d'un traitement par une spécialité pharmaceutique à base de panobinostat (FARYDAK), le nombre maximal de conditionnements remboursés pour une spécialité pharmaceutique à base de bortézomib peut être augmenté jusqu'au nombre de conditionnements remboursables qui tient compte de maximum 16 cycles de 3 semaines, administrés sur une période de maximum 16 mois, sur base du remboursement de FARYDAK permettant la combinaison avec le bortézomib.

“Indien de dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut geïnformeerd wordt over de onbeschikbaarheid van een farmaceutische specialiteit anders dan door de aanvrager of desgevallend het FAGG, brengt de dienst hiervan onmiddellijk het FAGG op de hoogte en vraagt de dienst bevestiging aan de aanvrager dat de farmaceutische specialiteit daadwerkelijk onbeschikbaar is.
“Si le service des soins de santé de l’Institut est informé de l’indisponibilité d’une spécialité pharmaceutique autrement que par le demandeur ou le cas échéant l’AFMPS, le service en informe immédiatement l’AFMPS et il demande confirmation au demandeur que la spécialité pharmaceutique est effectivement indisponible.

Indien de dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut geïnformeerd wordt over de onbeschikbaarheid van een farmaceutische specialiteit anders dan door de aanvrager, vraagt de dienst bevestiging aan de aanvrager dat de farmaceutische specialiteit daadwerkelijk onbeschikbaar is.
Si le service des soins de santé de l’Institut est informé de l’indisponibilité d’une spécialité pharmaceutique autrement que par le demandeur, il demande confirmation au demandeur que la spécialité pharmaceutique est effectivement indisponible.

In antwoord op uw vraag over de terugbetaling van de farmaceutische specialiteit Forsteo® voor de behandeling van osteoporose bij de man, kan ik u melden dat deze specialiteit momenteel enkel wordt vergoed voor de behandeling van ernstige osteoporose bij de postmenopauzale vrouw.
En réponse à votre question concernant le remboursement de la spécialité pharmaceutique Forsteo® dans le cadre du traitement de l’ostéoporose chez l’homme, je vous informe qu’actuellement, cette spécialité n’est remboursée que pour le traitement de l’ostéoporose sévère chez une femme ménopausée.

Zo is artikel 2 een amendement dat een definitie aanpast in het kader van de wet betreffende de ziekteverzekering : de benaming « farmaceutische specialiteit » is verdwenen uit de specifieke wetgeving over de volksgezondheid betreffende de geneesmiddelen en men spreekt nu over « geneesmiddel waarvoor een toelating om op de markt te brengen werd toegekend ».
Ainsi, l'article 2 est un amendement qui adapte une définition dans le cadre de la loi relative à l'assurance maladie: l'expression « spécialité pharmaceutique » ne figure plus dans la législation spécifique aux médicaments dans le cadre de la santé publique. On parle à présent de « médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été octroyée ».

" Indien de dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut geïnformeerd wordt over de onbeschikbaarheid van een farmaceutische specialiteit anders dan door de aanvrager of desgevallend het FAGG, brengt de dienst hiervan onmiddellijk het FAGG op de hoogte en vraagt de dienst bevestiging aan de aanvrager dat de farmaceutische specialiteit daadwerkelijk onbeschikbaar is.
" Si le service des soins de santé de l'Institut est informé de l'indisponibilité d'une spécialité pharmaceutique autrement que par le demandeur ou le cas échéant l'AFMPS, le service en informe immédiatement l'AFMPS et il demande confirmation au demandeur que la spécialité pharmaceutique est effectivement indisponible.

Overwegende dat bij de tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 3 ) een Comité voor farmaceutische specialiteiten , hierna te noemen " het Comité " , is ingesteld dat tot taak heeft advies uit te brengen over de overeenstemming van een bepaalde farmaceutische specialiteit met de voorwaarden , vastgesteld in Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 4 ) ;
considérant qu'un comité des spécialités pharmaceutiques, ci-après dénommé «comité», a été institué par la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (3), et qu'il est chargé d'émettre un avis sur la conformité d'une spécialité pharmaceutique aux conditions prévues dans la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (4);

Op een mooie winteravond hebben we ons gebogen over een voorstel dat onderhandeld werd met de fertiliteitscentra en de farmaceutische sector om een farmaceutische specialiteit, meer in het bijzonder gonadotrofines, gemakkelijker beschikbaar te stellen voor de fertiliteitscentra.
Un beau soir d'hiver, nous avons dû nous pencher sur une proposition négociée avec les centres de fertilité et le secteur pharmaceutique et visant à permettre aux centres de fertilité de disposer plus facilement d'une certaine spécialité pharmaceutique, plus précisément les gonadotrophines.