Vertaling van "over geavanceerde therapieën " (Nederlands → Frans) :

1. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna „het bureau” genoemd) raadpleegt het Comité voor geavanceerde therapieën over wetenschappelijke beoordelingen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die nodig zijn voor de opstelling van de in artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde wetenschappelijke adviezen.
1. Le comité des médicaments à usage humain consulte le comité des thérapies innovantes sur toute évaluation scientifique des médicaments de thérapie innovante nécessaire à la formulation des avis scientifiques visés à l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 726/2004.

Tenminste twee leden en twee plaatsvervangers van het Comité voor geavanceerde therapieën moeten over wetenschappelijke deskundigheid op het gebied van medische apparatuur beschikken.
Au moins deux membres et deux suppléants du comité des thérapies innovantes doivent avoir des compétences scientifiques dans le domaine des dispositifs médicaux.

Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.
Si la demande n’inclut pas les résultats de l’évaluation, l’Agence peut demander un avis sur la conformité du dispositif médical avec les exigences de l’annexe I de la directive 93/42/CEE ou de l’annexe 1 de la directive 90/385/CEE à un organisme notifié identifié avec le concours du demandeur, à moins que le comité des thérapies innovantes, conseillé par ses experts en dispositifs médicaux, ne décide qu’il n’est pas nécessaire de faire intervenir un organisme notifié.

Deze geavanceerde therapieën worden aan de gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen, waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau een wetenschappelijke beoordeling uitvoert over de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Les thérapies innovantes sont soumis à une procédure centralisée d'autorisation, l'Agence européenne des médicaments évaluant scientifiquement la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit.

Het komt mij voor dat de bevoegde administratie, het FAGG nog geen enkele communicatie heeft verricht en er ook bij inspecties van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal geen eenduidige informatie wordt verschaft over de vraag welke voorwaarden inzake kwaliteit, traceerbaarheid, enz, van toepassing zijn op de geavanceerde therapieën.
Il me revient que l'administration compétente, l'AFMPS, n'a encore rien communiqué et que lors des inspections de banques de matériel corporel humain, on ne fournit pas d'informations claires sur les conditions de qualité, de traçabilité et autres qui s'appliquent aux thérapies innovantes.

Doelstelling 24: De gevolgen van de invoering van de verordening over geavanceerde therapieën moeten uiterlijk in 2012 worden beoordeeld.
Objectif 24: les effets de l’application du règlement sur les thérapies avancées devraient être évalués et révisés d’ici 2012.

De nieuwe EU-verordening over geavanceerde therapieën[32] zou de ontwikkeling van deze producten moeten versnellen en het concurrentievermogen van de sector moeten versterken, zonder evenwel afbreuk te doen aan de nationale verworvenheden inzake ethiek.
Le nouveau règlement de l’UE sur les thérapies avancées[32] devrait accélérer le développement de ces produits et soutenir la compétitivité de l’industrie, tout en respectant les prérogatives nationales en matière d’éthique.

Gezien zijn specifieke expertise in geavanceerde therapieën is voor het Comité voor geavanceerde therapieën een rol weggelegd bij het verstrekken van advies aan operatoren over de vraag of een bepaald product een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is of niet.
Compte tenu de ses compétences spécifiques en matière de médicaments de thérapie innovante, le comité des thérapies innovantes devrait jouer un rôle important en conseillant les professionnels afin de déterminer si un médicament est ou non un médicament de thérapie innovante.