Vertaling van "over klinische proeven " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

netwerk voor gedistribueerde klinische proeven
réseau d'essai cliniques multicentriques

assisteren bij klinische proeven
participer à des essais cliniques

Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden | EDCTP [Abbr.]
partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques | EDCTP [Abbr.]

Omschrijving: In veel gevallen is een ontregeling van de slaap een van de symptomen van een andere stoornis, hetzij psychisch, hetzij lichamelijk. Of een slaapstoornis bij een bepaalde patiënt een op zichzelf staande aandoening is of alleen maar een van de kenmerken van een andere stoornis die elders in dit hoofdstuk of in andere hoofdstukken is geclassificeerd, dient uitgemaakt te worden aan de hand van haar klinische presentatie en verloop en van de therapeutische overwegingen en prioriteiten ten tijde van het consult. Indien de slaapstoornis een van de belangrijkste klachten is en wordt gezien als een op zichzelf staande aandoening, dient over het algemeen deze code te worden gebruikt samen met andere ter zake dienende diagnosen die de psychopathologie en pathofysiologie beschrijven die in een bepaald geval een rol spelen. Deze afdeling omvat slechts die slaapstoornissen waarin emotionele oorzaken gehouden worden voor de primaire factor en die niet het gevolg zijn van aanwijsbare lichamelijke stoornissen die elders zijn geclassificeerd.
Définition: Dans de nombreux cas, une perturbation du sommeil est l'un des symptômes d'un autre trouble mental ou physique. Savoir si, chez un patient donné, un trouble du sommeil est une perturbation indépendante ou simplement l'une des manifestations d'un autre trouble classé, soit dans ce chapitre, soit dans d'autres chapitres, doit être précisé sur la base des éléments cliniques et de l'évolution, aussi bien qu'à partir de considérations et de priorités thérapeutiques au moment de la consultation. En règle générale, ce code doit être utilisé conjointement à d'autres diagnostics pertinents décrivant la psychopathologie et la physiopathologie impliquées dans un cas donné, quand la perturbation du sommeil est une des plaintes prépondérantes et quand elle est ressentie comme une affection en elle-même. Cette catégorie comprend uniquement les troubles du sommeil qui sont imputables à des facteurs émotionnels. Il ne comprend pas les troubles du sommeil imputables à des troubles somatiques identifiables classés ailleurs.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Een deel van de in de databank opgenomen informatie over klinische proeven met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik alsmede bijzonderheden over de resultaten van alle klinische proeven die aan de bevoegde autoriteiten worden verstrekt, moeten door het bureau bekend worden gemaakt.
Une partie des informations introduites dans la base de données concernant les essais cliniques pédiatriques, ainsi que des données relatives aux résultats de tous les essais cliniques pédiatriques présentés aux autorités compétentes, devrait être rendue publique par l'Agence.

Een openbaar toegankelijke databank voor klinische proeven: het Europees Geneesmiddelenbureau zal een databank opzetten met informatie over alle klinische proeven in de EU, ongeacht of deze succesvol verlopen zijn of niet.
Base de données de l’UE accessible au public sur les essais cliniques: l’Agence européenne des médicaments créera une base de données contenant des informations sur tous les essais cliniques réalisés au sein de l’UE, indépendamment de leur réussite.

Mondelinge vraag van de heer François Roelants du Vivier aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid over «de richtlijn 2001/20/EG over de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik» (nr. 3-375)
Question orale de M. François Roelants du Vivier au ministre des Affaires sociales et de la Santé publique sur «la directive 2001/20/CE relative à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain» (nº 3-375)

Er is wel een internationaal centraal register, de “VIP-check”, dat werd opgericht om de zogenaamde “over-volunteering” van deelnemers aan klinische proeven van fase I te vermijden. Elk centrum van fase I controleert de eventuele deelname aan andere proeven door middel van een verplicht document dat door de vrijwilliger wordt ondertekend om de “VIP-Check”-databank te raadplegen.
Toutefois, il existe un registre international et central appelé VIP-check, élaboré dans le but d’éviter l’ « over-volunteering » des participants aux essais cliniques de phase I. Chaque centre de phase I vérifie la participation éventuelle à d’autres essais au moyen d’un document obligatoire signé par le volontaire pour interroger la base de données « VIP-Check ».

de richtlijn 2001/20/EG over de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
la directive 2001/20/CE relative à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

Om de transparantie op het gebied van klinische proeven te vergroten, mogen de gegevens over een klinische proef slechts ter ondersteuning van een aanvraag voor een klinische proef worden ingediend, indien die klinische proef in een openbaar en gratis toegankelijke databank zijn opgenomen die fungeert als primair of partnerregister van, of een dataverstrekker aan, het internationale registerplatform voor klinische proeven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO ICTRP — International Clinical Trials Registry Platform).
Afin d'améliorer la transparence dans le domaine des essais cliniques, les données provenant d'un essai clinique ne devraient être transmises à l'appui d'une demande d'essai clinique que si ledit essai clinique a été enregistré dans une base de données accessible gratuitement au public et constituant un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du système d'enregistrement international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé (WHO ICTRP).

De Aanbeveling van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO-Raad) over de governance van klinische proeven van 10 december 2012 introduceerde verschillende risicocategorieën voor klinische proeven.
La recommandation du Conseil de l'organisation de coopération et de développement économique (OCDE) du 10 décembre 2012 sur la gouvernance des essais cliniques distingue plusieurs catégories d'essais cliniques fondées sur le risque.

De specifieke punten die in dit voorstel vooral mijn aandacht hebben zijn onder meer de vertegenwoordiging van patiëntenorganisaties in het Pediatrisch comité, de transparantie van de gegevens opgenomen in de Europese databank over klinische proeven uitgevoerd bij kinderen alsook het belang van het programma « Medicines Investigation Children of Europe » (MICE) hetgeen op Europees vlak financiële of andere steun zal verlenen aan het onderzoek naar de ontwikkeling van pediatrische geneesmiddelen.
Les points spécifiques qui retiennent principalement mon attention dans cette proposition sont notamment la représentation des organisations de patients auprès du Comité pédiatrique, la transparence des données reprises dans la banque de données européenne sur les tests cliniques effectués chez les enfants, ainsi que l'importance du programme « MICE » (programme européen de recherche pharmaceutique en pédiatrie), qui accordera un soutien financier ou autre, sur le plan européen, à la recherche sur le développement de médicaments pédiatriques.

Ook door de Europese richtlijn en het wetsontwerp inzake klinische proeven worden bijkomende taken opgelegd aan het directoraat-generaal Geneesmiddelen, dat daarvoor noch over de uitrusting, noch over de middelen, noch over het personeel beschikt.
La directive européenne et le projet de loi concernant les essais cliniques imposent des tâches supplémentaires à la direction générale des Médicaments qui ne dispose pourtant ni de l'équipement, ni du personnel, ni des moyens nécessaires.