Traduction de «overeenkomstig erkende ethische » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

volledig erkend ethisch comité
comité d'éthique avec agrément complet

gedeeltelijk erkend ethisch comité
comité d'éthique avec agrément partiel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 26. Wanneer alle in België erkende Ethische comités verbonden zijn aan de locaties van de klinische proef, dan wordt één van de Ethische comités, verbonden aan de locaties van de klinische proef, overeenkomstig artikel 22 aangewezen door het College als het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen in het kader van een procedure tot toelating, tot latere toevoeging van een klinische proef, of tot willig beroep.
Art. 26. Lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés en Belgique sont ceux des sites de l'essai clinique, un des Comités d'éthique des sites de l'essai clinique est désigné par le Collège conformément à l'article 22 comme le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre de la procédure d'autorisation, d'élargissement ultérieur d'un essais clinique ou d'un recours gracieux..

Art. 47. In het kader van proefprojecten, zoals bedoeld in artikel 34/1, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, kent de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu het gunstig adviesverzoek toe aan een volledig erkend Ethisch comité in de zin van artikel 11/2 van dezelfde wet, dat onafhankelijk is van de locatie of de structuur waarin de klinische proef wordt uitgevoerd, overeenkomstig de aanwijzingscriteria vastgelegd in hoofdstuk 2, Afdeling 4, van dit besluit.
Art. 47. Dans le cadre des projets pilotes, tels que visés à l'article 34/1, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement attribue la demande d'avis favorable à un comité d'éthique avec agrément complet au sens de l'article 11/2 de la même loi, qui est indépendant du site ou de la structure où l'essai clinique est conduit, conformément aux critères de désignation fixés au Chapitre 2, Section 4, du présent arrêté.

6 bis. Elke stap in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, zoals die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is aangenomen door de 18e World Medical Assembly in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering van de World Medical Association in Seoul, Korea.
6 bis. Toutes les étapes de l'investigation clinique, de la première réflexion sur la nécessité et la justification de l'étude à la publication des résultats, doivent respecter des principes éthiques reconnus, tels que ceux énoncés dans la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée lors de la 18 e assemblée médicale mondiale en 1964 à Helsinki et modifiée en dernier lieu lors de la 59 e assemblée générale de l'Association médicale mondiale en 2008 à Séoul.

Elke stap in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea.
Toutes les étapes de l'investigation clinique, de la première réflexion sur la nécessité et la justification de l'étude à la publication des résultats, doivent respecter des principes éthiques reconnus, tels que ceux énoncés dans la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée par ladite association lors de sa 18 assemblée générale en 1964 à Helsinki, en Finlande, et modifiée en dernier lieu lors de sa 59 assemblée générale en 2008 à Séoul, en Corée.

Elke stap in de klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea.
Toutes les étapes de l'étude des performances cliniques, de la première réflexion sur la nécessité et la justification de l'étude à la publication des résultats, doivent respecter des principes éthiques reconnus, tels que ceux énoncés dans la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée lors de la 18e assemblée médicale mondiale en 1964 à Helsinki, en Finlande, et modifiée en dernier lieu lors de la 59e assemblée générale de l'Association médicale mondiale en 2008 à Séoul, en Corée.

6 bis. Elke stap in de klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, zoals die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is aangenomen door de 18de World Medical Assembly in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59de algemene vergadering van de World Medical Association in Seoul, Korea.
6 bis. Toutes les étapes de l'étude des performances cliniques, de la première réflexion sur la nécessité et la justification de l'étude à la publication des résultats, doivent respecter les principes éthiques reconnus, tels que ceux énoncés dans la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée lors de la 18 e assemblée médicale mondiale en 1964 à Helsinki et modifiée en dernier lieu lors de la 59 e assemblée générale de l'Association médicale mondiale en 2008 à Séoul.

Art. 4. Om in toepassing van artikel 11/2 § 1, 3° van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon te voldoen aan de voorwaarden voor erkenning als volledig erkend ethisch comité is een gedeeltelijk erkend ethisch comité samengesteld overeenkomstig artikel 11/1, § 1 of § 2 van de wet en bevat het daarnaast ook :
Art. 4. Pour répondre, en application de l'article 11/2 § 1 , 3° de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, aux conditions d'agrément comme comité d'éthique avec agrément complet, un comité d'éthique est composé conformément à l'article 11/1, § 1 ou § 2 de la loi et contient en plus :

(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.
(47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version (2008) de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l'Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement.

Onderzoekers moeten hun onderzoek richten op het welzijn van de mensheid en op het verleggen van de grenzen van de wetenschappelijke kennis, en genieten hierbij de vrijheid van gedachten en meningsuiting en de vrijheid om methoden te identificeren voor het oplossen van problemen, overeenkomstig erkende ethische beginselen en praktijken.
Les chercheurs devraient centrer leurs travaux de recherche sur le bien de l'humanité et l'extension des frontières de la connaissance scientifique, tout en jouissant de la liberté de pensée et d'expression, ainsi que de la liberté de déterminer les méthodes qui permettent la résolution des problèmes, selon les pratiques et principes éthiques qui sont reconnus.