De test voldeed bijgevolg niet aan de eis dat hij in overeenstemming moest zijn met de „stand van de techniek” in de zin van bijlage I (Essentiële eisen), punt A.2, van Richtlijn 98/79/EG en punt 3.1.8. derde zin, van de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, opgenomen in de bijlage bij Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (5).
D’après ce rapport, le test ne répondait pas à l’obligation de représenter l’«état de l’art» au sens de l’annexe I (exigences essentielles), point A.2 de la directive 98/79/CE et du paragraphe 3.1.8, troisième phrase, des spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en annexe à la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (5).