Traduction de «partijen geneesmiddelen vergezeld » (Néerlandais → Français) :

- de ingevoerde partijen geneesmiddelen vergezeld zijn van de controleverslagen, naargelang het geval, voorzien in artikel 22 van bovenvermelde richtlijn 75/319/EEG of in artikel 30 van bovenvermelde richtlijn 81/851/EEG; hetzij vergezeld zijn van de controleverslagen voorzien bij de wetgeving van een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte; hetzij vergezeld zijn van de controleverslagen voorzien bij de wetgeving van een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat normen gevolgd worden die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld. »
- les lots de médicaments importés sont accompagnés des compte-rendus de contrôle prévus, selon le cas, à l'article 22 de la directive 75/319/CEE susmentionnée ou à l'article 30 de la directive 81/851/CEE susmentionnée; soit accompagnés des compte-rendus de contrôle prévus par la législation d'un Etat qui est partie à l'Accord sur L'Espace économique européen; soit accompagnés des compte - rendus de contrôle prévus par la législation d'un Etat avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés assurant que des normes ont été suivies qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par la Communauté européenne».

De aldus in een lidstaat gecontroleerde partijen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden van controles vrijgesteld wanneer zij in de handel worden gebracht in een andere lidstaat, vergezeld van de door de bevoegde persoon ondertekende controleverslagen.
Les lots de médicaments vétérinaires ainsi contrôlés dans un État membre sont dispensés des contrôles précités lorsqu'ils sont mis sur le marché dans un autre État membre, accompagnés des comptes rendus de contrôle signés par la personne qualifiée.

De aldus in een lidstaat gecontroleerde partijen geneesmiddelen worden vrijgesteld van controles wanneer zij in de handel worden gebracht in een andere lidstaat, vergezeld van de door de bevoegde persoon ondertekende controleverslagen.
Les lots de médicaments ainsi contrôlés dans un État membre sont dispensés des contrôles précités lorsqu'ils sont mis sur le marché dans un autre État membre, accompagnés des comptes rendus de contrôle signés par la personne qualifiée.

De partijen van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma die reeds werden geanalyseerd door de bevoegde overheid van een Lidstaat van de Europese Unie of een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en die na analyse conform werden verklaard met de specificaties aangenomen bij de vergunning voor het in de handel brengen worden vrijgesteld van het onderzoek bedoeld in artikel 1, op voorwaarde dat zij vergezeld zijn van de analysecertificaten afgeleverd door de bevoegde overheid van die Staat».
Les lots de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain qui ont déjà été analysés par l'autorité compétente d'un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen et qui ont été déclarés conformes après analyse aux spécifications acceptées lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché sont exemptés du contrôle prévu à l'article 1, à condition qu'ils soient accompagnés des certificats d'analyse délivrés par l'autorité compétente de cet Etat. »

Teneinde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de partijen van deze geneesmiddelen aan te tonen dient deze aanvraag vergezeld te gaan van de volgende documenten :
A cette demande sont joints les documents suivants, dans le but de démontrer, en particulier, la qualité pharmaceutique et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments :

De aldus in een Lid-Staat gecontroleerde partijen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden vrijgesteld van genoemde controles wanneer zij worden ingevoerd in een andere Lid-Staat, vergezeld van de door de bevoegde persoon ondertekende controleverslagen.
Les lots de médicaments vétérinaires ainsi contrôlés dans un État membre sont dispensés des contrôles précités lorsqu'ils sont importés dans un autre État membre, accompagnés des comptes rendus de contrôle signés par la personne qualifiée.