de verplichting om een systeem voor risicobeheer toe te passen, zoals bedoeld in artikel 14a en artikel 21, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 104, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1901/2006.
13)l’obligation de mettre en œuvre un système de gestion des risques conformément à l’article 14 bis, et à l’article 21, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004, lu en combinaison avec l’article 104, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE et l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.