Traduction de «passende afspraken heeft » (Néerlandais → Français) :

Art. 2. Het project heeft tot doelstelling de medische re-integratie te verzekeren van personen die uit gezondheidszorg uitgesloten zijn, door middel van de volgende taken via de Centra voor Onthaal, Zorg en Oriëntatie in Brussel en Antwerpen: o het administratief statuut van de persoon te analyseren en zijn verblijfplaats te bepalen; o zijn rechten op en zijn toegang tot geneeskundige verzorging te bepalen en hem de nodige formaliteiten uit te leggen (of hem uit te leggen dat hij geen rechten heeft); o de persoon bij te staan voor de formaliteiten om zijn rechten te laten gelden; o afspraken te maken voor bijkomende medische onderzoeken en het dossier op te volgen; o door te verwijzen naar andere diensten voor andere sociale problemen; o door te verwijzen naar de voor de persoon meest passende eerstelijnsgeneeskunde naargelang zijn statuut, zijn taal, zijn verblijfplaats, voor medische opvang.; o de patiënt door te verwijzen naar preventiestructuren voor besmettelijke ziekten.
Art. 2. L'objectif du projet vise à assurer la réintégration médicale des personnes exclues des soins de santé via les Centres d'Accueil de Soin et d'Orientation sur Bruxelles et Anvers par le biais des tâches suivantes : o analyser le statut administratif de la personne et identifier son lieu de résidence; o déterminer ses droits et son accès aux soins et lui expliquer les démarches à suivre (ou lui expliquer qu'il n'a pas de droits); o accompagner la personne dans ses démarches d'ouverture des droits; o prendre rendez-vous pour des examens médicaux complémentaires et en suivre le dossier; o référer à d'autres services pour les autres problèmes sociaux; o référer pour la prise en charge médicale à la médecine de première ligne la plus adaptée pour la personne en fonction de son statut, de sa langue, de son lieu de résidence,.; o référer le patient vers des lieux de prévention pour les maladies infectieuses.

Voor de invoer van partijen geneesmiddelen uit derde landen waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede fabricagepraktijken volgt die tenminste gelijkwaardig zijn aan die welke in het Gemeenschapsrecht zijn vastgelegd, kan de Koning de voorwaarden en regels vastleggen waaronder de controleverslagen betreffende die partijen geneesmiddelen erkend worden.
Pour l'importation de lots de médicaments en provenance de pays tiers avec lesquels la Communauté européenne a conclu des accords appropriés garantissant que le fabricant du médicament applique des règles de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prescrites par le droit communautaire, le Roi peut fixer les conditions et les modalités selon lesquelles les rapports de contrôle concernant ces lots sont reconnus.

3° « derde land » : Iedere staat die geen deel uitmaakt van de Europese Gemeenschap, de Europese Economische Ruimte, of waarmee de Europese Gemeenschap geen passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen volgt die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld».
3° « pays tiers » : Tout Etat qui ne fait pas partie de la Communauté européenne, de l'Espace économique européen, ou avec lequel la Communauté européenne n'a pas conclu d'accords appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte des normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par la Communauté européenne».

Roemenië heeft hiervoor instrumenten nodig, zoals bijvoorbeeld een doeltreffend en steeds meer gedecentraliseerd systeem van overheidsinstanties, en een nieuwe indeling in economische ontwikkelingsgebieden, aangezien de huidige regio’s hiervoor niet geschikt zijn, en zij zijn ook niet doeltreffend. Daarom moeten er nieuwe regio’s worden gecreëerd, van onderop en volgens passende sociale afspraken, en die worden bestuurd door gekozen regionale overheden.
La Roumanie a besoin d'outils pour y parvenir, notamment un système d'institutions d'administration publique efficace et de plus en plus centralisé, et une nouvelle division du pays en régions de développement économique.

« Anderzijds worden voor de producten vermeld in artikel 1, 1°, B, d), e), f), g) en h) die ingevoerd zijn hetzij uit een andere Lidstaat van de Europese Unie, hetzij uit een staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, hetzij uit een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het product normen heeft gevolgd die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld, de vergunninghouders vrijgesteld van de controles bedoeld in het eerste lid wanneer de ingevoerde partijen vergezeld zijn van de controleverslagen ondertekend door een in één van de bovenvermelde Staten van oorsprong hiertoe bevoegd persoon waarvan de kwalificatie erkend en geattesteerd is door de bevoegde overheden van dat land».
« En outre, pour les produits mentionnés à l'article 1, 1°, B, d), e), f), g) et h) importés soit d'un autre Etat membre de l'Union européenne, soit d'un Etat qui est partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit d'un Etat avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés assurant que le fabricant du produit respecte des normes qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par la Communauté européenne, les détenteurs d'autorisation sont dispensés des contrôles visés à l'alinéa 1, lorsque les lots importés sont accompagnés des compte- rendus de contrôle par une personne qualifiée à cet effet dans un des Etats susmentionnés d'origine et dont la qualification est reconnue et attestée par les autorités compétentes de ce pays».

- de geneesmiddelen ingevoerd zijn hetzij uit een andere Lidstaat van de Europese Unie, hetzij uit een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, hetzij uit een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen volgt die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld;
- les médicaments sont importés, soit d'un autre Etat membre de l'Union européenne, soit d'un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, soit d'un Etat avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par la Communauté européenne;

de geneesmiddelen geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform hetzij de richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, hetzij de Verordening (EG) Nr 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en, naargelang het geval, conform de richtlijnen 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake de analytische, toxicologisch - farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten en 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten of 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch - farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; hetzij geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform de wetgeving van een Staat die partij is bij het akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte; hetzij geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform de wetgeving van een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat bij de registratie, de fabricage en de controle, normen gevolgd worden die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld;
- les médicaments sont enregistrés, fabriqués et controlés conformément soit à la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, soit au Réglement (CE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et, selon le cas, conformément aux directives 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico - pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques et 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ou 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires et 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico - pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires; soit enregistrés, fabriqués et controlés conformément à la législation d'un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen; soit enregistrés, fabriqués et controlés conformément à la législation d'un Etat avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés assurant que lors de l'enregistrement, la fabrication et le contrôle, des normes ont été suivies qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par la Communauté européenne;