Traduction de «pediatrisch gebruik omdat » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

geneesmiddel voor pediatrisch gebruik
médicament à usage pédiatrique

vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik
autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique

pediatrisch gebruik
utilisation pédiatrique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Omdat deze verordening op alle geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik van toepassing moet zijn, moeten zowel nog niet toegelaten producten in de ontwikkelingsfase, als toegelaten producten waarop nog intellectuele-eigendomsrechten rusten als toegelaten producten waarop niet langer intellectuele-eigendomsrechten rusten, onder het toepassingsgebied vallen.
Le présent règlement devrait s'appliquer à l'ensemble des médicaments dont la population pédiatrique a besoin, de sorte que son champ d'application devrait s'étendre aux produits en cours de développement et non encore autorisés, aux produits autorisés qui sont protégés par des droits de propriété intellectuelle et à ceux qui ne sont plus protégés par des droits de propriété intellectuelle.

Omdat deze verordening op alle geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik van toepassing moet zijn, moeten zowel nog niet toegelaten producten in de ontwikkelingsfase, als toegelaten producten waarop nog intellectuele-eigendomsrechten rusten als toegelaten producten waarop niet langer intellectuele-eigendomsrechten rusten, onder het toepassingsgebied vallen.
Le présent règlement devrait s'appliquer à l'ensemble des médicaments dont la population pédiatrique a besoin, de sorte que son champ d'application devrait s'étendre aux produits en cours de développement et non encore autorisés, aux produits autorisés qui sont protégés par des droits de propriété intellectuelle et aux produits autorisés qui ne sont plus protégés par des droits de propriété intellectuelle.

– (EN) Mijnheer de Voorzitter, het is een schandvlek voor onze 21e-eeuwse beschaving dat veel van de geneesmiddelen die we gebruiken om onze kinderen te behandelen tot op de dag van vandaag niet zijn getest voor pediatrisch gebruik en dat een groot deel van de geneesmiddelen waarmee de levens van kinderen zouden kunnen worden gered, niet wordt gebruikt omdat zij nooit pediatrisch zijn getest.
- (EN) Monsieur le Président, le fait qu’à ce jour nombre de médicaments utilisés pour traiter nos enfants ne sont pas testés à des fins pédiatriques et que beaucoup de médicaments qui pourraient leur sauver la vie ne sont pas utilisés parce qu’ils n’ont jamais été testés au plan pédiatrique, est l’un des stigmates honteux qui marquent la civilisation du XXIe siècle.

De verplichting om een plan voor pediatrisch onderzoek op te stellen en met het Comité pediatrie te bespreken en dit normaal gezien uiterlijk bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen in te dienen, verplicht bedrijven om al vroeg na te denken over pediatrisch gebruik omdat zij anders vertragingen in de algemene productontwikkeling zouden kunnen oplopen.
L’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, qui doit être débattu avec le comité pédiatrique et, en principe, être présenté au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines effectuées sur des adultes, contraint les sociétés à réfléchir très tôt à l’usage pédiatrique, afin d’éviter des retards dans le développement général de leurs produits.

De industrie kan niet ontsnappen aan die verplichting, tenzij het pediatrische comité van het Europees Geneesmiddelenbureau EMEA voor een bepaald product een afwijking toestaat omdat het gebruik van dat geneesmiddel bij kinderen niet van toepassing is.
L'industrie aura donc cette obligation incontournable, à moins que le Comité pédiatrique de l'EMEA, Agence européenne des médicaments, accorde une dérogation pour l'un ou l'autre produit, basée sur le manque d'intérêt, le risque ou le peu d'efficacité attendu dans ce groupe d'âge.