(a) elk incident, inclusief de datum en de plaats van het incident, en de vermelding of het een ernstig incident betreft in overeenstemming met de definitie in artikel 2, in verband met op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen; indien er inlichtingen beschikbaar zijn over de bij het incident betrokken patiënt of gebruiker en gezondheidswerker, vermeldt de fabrikant deze eveneens;
tout incident, y compris la date et le lieu de l'incident, en indiquant s'il est grave au sens de la définition établie à l'article 2, concernant les dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union; le cas échéant, le fabricant inclut des informations sur le patient, l'utilisateur ou le professionnel de la santé impliqué dans l'incident;