Traduction de «per protocol vastgelegde statistische » (Néerlandais → Français) :

- aangetoond is dat de kans op een revascularisatie na gebruik van het hulpmiddel superieur is in vergelijking met een klassieke ballondilatatie of niet inferieur is in vergelijking met een vergelijkbaar hulpmiddel reeds opgenomen op de nominatieve lijst, in een gerandomiseerde klinische prospectieve studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 % en een opvolging van minstens 12 maanden,
- En termes de risque de revascularisation, il a été démontré, dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et un suivi d'au moins 12 mois, que le dispositif est supérieur à une dilatation par ballon classique, ou n'est pas inférieur à un dispositif comparable déjà inscrit sur la liste nominative,

...klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : - gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, - informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. ...
...randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, - une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 3.2.3. Un drug-eluting stent qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée au point 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1". ...

4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

De nationale parlementen zien er volgens de in dat protocol vastgelegde procedure op toe dat het subsidiariteitsbeginsel wordt geëerbiedigd.
Les parlements nationaux veillent au respect du principe de subsidiarité conformément à la procédure prévue dans ce protocole.

Deze steun werd in 2014 in een protocol vastgelegd dat door minister van Landsverdediging en Binnenlandse Zaken werd ondertekend en kan bestaan uit: - preventieve observatie vanuit de lucht bij natuurbranden met behulp van een helikopter; - transport van personeel en materieel van de interventieploegen van de brandweer en/of civiele bescherming naar moeilijk toegankelijke interventiezones; - assistentie bij het blussen van grootschalige natuurbranden; - evacuatie van personen in gevaar via helikopter, - en zo meer.
Cet appui fait l'objet d'un protocole signé en 2014 conjointement par les ministres de la Défense et de l'Intérieur et peut consister en: - une observation préventive aérienne en cas d'incendies en milieu naturel, à l'aide d'un hélicoptère; - transport de personnel et de matériel vers des zones d'intervention difficilement accessibles; - assistance lors de l'extinction d'incendies à grande échelle en milieu naturel; - évacuation par hélicoptère de personnes en danger; - etc.

25 MEI 2016. - Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap tot wijziging van het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 4 februari 2010 houdende bepaling door de Regering, op grond van een advies uitgebracht door het IFC ("Institut de la formation en cours de carrière") (Instituut voor opleiding tijdens de loopbaan), van het opleidingsplan van de module waarin onder andere de inhoud van de opleiding, alsook de doelstellingen van de opleiding en de te verwerven vaardigheden vastgelegd worden met toepassing van artikel 25, § 3, van het decreet van 30 april 2009 houdende uitvoering van het protocol van akkoord van 20 juni 2008 gesloten voor de periode 2009-2010 met de representatieve vakverenigingen van de onderwijssector De Regering van de Franse Gemeenschap, Gelet op het decreet van 30 april 2009 houdende uitvoering van het Protocol van akkoord van 20 juni 2008 gesloten voor de periode 2009-2010 met de representatieve vakverenigingen van de onderwijssector, op de artikelen 24 en 25; Gelet op het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 4 februari 2010 houdende bepaling door de Regering, op grond van een advies uitgebracht door het IFC ("Institut de la formation en cours de carrière") (Instituut voor opleiding tijdens de loopbaan), van het opleidingsplan van de module waarin onder andere de inhoud van de opleiding, alsook de doelstellingen van de opleiding en de te verwerven vaardigheden vastgelegd worden met toepassing van artikel 25, § 3, van het decreet van 30 april 2009 houdende uitvoering van het protocol van akkoord van 20 juni 2008 gesloten voor de periode 2009-2010 met de representatieve vakverenigingen van de onderwijssector; Gelet op het advies van de raad van bestuur van het Instituut voor opleiding tijdens de loopbaan van 25 februari 2016 met toepassing van artikel 25 van dat decreet; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 12 mei 2016; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting ...
25 MAI 2016. - Arrêté du Gouvernement de la Communauté française modifiant l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 4 février 2010 portant détermination, par le Gouvernement, sur la base d'un avis remis par l'Institut de la formation en cours de carrière, du plan de formation du module qui fixe notamment le contenu de la formation, les objectifs de la formation et les compétences à acquérir en application de l'article 25, § 3, du décret du 30 avril 2009 portant exécution du protocole d'accord du 20 juin 2008 conclu pour la période 2009-2010 avec les organisations syndicales représentatives du secteur de l'enseignement Le Gouvernement de la Communauté française, Vu le décret du 30 avril 2009 portant exécution du protocole d'accord du 20 juin 2008 conclu pour la période 2009-2010 avec les organisations syndicales représentatives du secteur de l'enseignement en ses articles 24 et 25; Vu l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 4 février 2010 portant détermination, par le Gouvernement, sur la base d'un avis remis par l'Institut de la formation en cours de carrière, du plan de formation du module qui fixe notamment le contenu de la formation, les objectifs de la formation et les compétences à acquérir en application de l'article 25, § 3, du décret du 30 avril 2009 portant exécution du protocole d'accord du 20 juin 2008 conclu pour la période 2009-2010 avec les organisations syndicales représentatives du secteur de l'enseignement; Vu l'avis du conseil d'administration de l'Institut de la formation en cours de carrière du 25 février 2016 en application de l'article 25 dudit décret; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 12 mai 2016; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 mai 2016; Sur la proposition de la Ministre de l'Education;

De gegevens worden gevalideerd in een statistische vorm volgens een methode die is vastgelegd in samenwerking tussen het BIPT en de mobiele operatoren.
Les données ont été validées sous forme statistique selon une méthode définie en collaboration entre l'IBPT et les opérateurs mobiles.

De voor de toepassing van dit protocol benodigde statistische gegevens worden door de Commissie verstrekt.
Les données statistiques utilisées pour l'application du présent protocole sont fournies par la Commission.

Teneinde het vertrouwen in Europese statistieken te vergroten, moeten de nationale statistische instanties in iedere lidstaat, evenals de Communautaire Statistische Instantie in de Commissie, professionele onafhankelijkheid genieten en zorg dragen voor onpartijdigheid en een hoge kwaliteit bij de productie van Europese statistieken, overeenkomstig de beginselen die zijn vastgelegd in artikel 285, lid 2, van het Verdrag en de beginselen die nader zijn uitgewerkt in de Praktijkcode Europese statistieken die de Commissie op 25 mei 2005 heeft bevestigd in haar aanbeveling over de onafhankelijkheid, integriteit en verantwoordingsplicht van de nationale en communautaire statistische instanties (met daarin de Praktijkcode Europese statistieken).
Afin d'augmenter la confiance dans les statistiques européennes, les autorités statistiques nationales, dans chaque État membre, de même que l'autorité statistique communautaire, au sein de la Commission, devraient bénéficier d'une indépendance professionnelle et assurer l'impartialité et une qualité élevée lors de la production de ces statistiques, en conformité avec les principes énoncés à l'article 285, paragraphe 2, du traité et avec les principes précisés dans le code de bonnes pratiques de la statistique européenne entériné par la Commission dans sa recommandation du 25 mai 2005 concernant l'indépendance, l'intégrité et la responsabilité des autorités statistiques nationales et communautaire (comprenant le code de bonnes pratiques de la statistique européenne).

In Kyoto werd in artikel 4 van het protocol vastgelegd dat de EU haar doelstellingen over de lidstaten mocht verdelen, zolang de uitkomst voor de hele Europese Gemeenschap maar een totale reductie van 8% was.
Il a été convenu à l'article 4 du Protocole de Kyoto que l'UE pouvait redistribuer ses valeurs cibles entre les États membres pour autant que le résultat final continue à correspondre à une réduction globale de 8% pour l'ensemble de la Communauté européenne.