Vertaling van "periodieke veiligheidsverslagen moet echter " (Nederlands → Frans) :

De termijn voor de indiening van de periodieke veiligheidsverslagen moet echter worden aangepast in verband met de jaarlijkse verlenging van voorwaardelijke vergunningen.
Cependant, il convient d’adapter le calendrier de présentation des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité de manière à tenir compte du renouvellement annuel des autorisations de mise sur le marché conditionnelles.

Er moet echter voor worden gezorgd, door middel van een regime van periodieke technische controles, dat voertuigen, nadat zij op de markt zijn gekomen, gedurende hun hele levensduur aan de veiligheidsnormen blijven voldoen.
Il est toutefois nécessaire de veiller, grâce à un dispositif de contrôles techniques périodiques, à ce que les véhicules qui ont été mis sur le marché restent conformes aux normes de sécurité pendant toute leur durée de vie.

In het belang van de volksgezondheid moeten de bevoegde autoriteiten echter periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen vereisen wanneer er bezorgdheid rijst in verband met de geneesmiddelenbewakingsgegevens of naar aanleiding van het ontbreken van beschikbare veiligheidsgegevens als het gebruik van de betrokken werkzame stoffen voornamelijk voorkomt in geneesmiddelen waarvoor periodieke veiligheidsverslagen niet standaard vereist zijn.
Dans l’intérêt de la santé publique, il convient toutefois que les autorités compétentes exigent la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour de tels médicaments s’il existe des préoccupations quant aux données de pharmacovigilance ou en l’absence d’informations disponibles relatives à la sécurité lorsque l’utilisation de la substance active concernée intéresse principalement des médicaments au sujet desquels des rapports périodiques actualisés de sécurité ne sont pas couramment demandés.

Vanwege de rechtstreekse indiening van alle gegevens over vermoedelijke bijwerkingen in de Eudravigilance-databank moet de reikwijdte van periodieke veiligheidsverslagen worden gewijzigd, zodat hierin een analyse van de verhouding tussen de voordelen en risico’s van een geneesmiddel wordt gepresenteerd en niet de in de Eudravigilance-databank opgenomen meldingen van individuele gevallen nog eens in detail worden opgesomd.
Toutes les informations sur les effets indésirables suspectés devant être envoyées directement à la base de données Eudravigilance, il convient de modifier le contenu des rapports périodiques actualisés de sécurité de telle sorte que ceux-ci présentent une analyse du rapport bénéfice/risque du médicament concerné plutôt qu’une énumération détaillée des différents cas individuels observés, déjà signalés dans la base de données.

Bepaald moet worden dat er één beoordeling wordt uitgevoerd voor periodieke veiligheidsverslagen voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten.
Une évaluation unique de ces rapports devrait être prévue dans le cas de médicaments autorisés dans plusieurs États membres.

Wanneer voor dergelijke geneesmiddelen het risico moet worden beoordeeld of de juistheid van de productinformatie moet worden heroverwogen, moeten de autoriteiten in het belang van de volksgezondheid wel periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen verlangen.
Dans l'intérêt de la santé publique, il convient toutefois que les autorités exigent la remise de rapports périodiques actualisés de sécurité pour de tels médicaments s'il est nécessaire d'évaluer les risques qu'ils comportent ou si la validité des informations s'y rapportant doit être vérifiée.

Wanneer voor dergelijke geneesmiddelen het risico moet worden beoordeeld of de juistheid van de productinformatie moet worden heroverwogen, moeten de autoriteiten in het belang van de volksgezondheid wel op gezette tijden periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen verlangen.
Dans l'intérêt de la santé publique, il convient toutefois que les autorités exigent la remise de rapports périodiques actualisés de sécurité pour de tels médicaments à des intervalles déterminés s'il est nécessaire d'évaluer les risques qu'ils comportent ou si la validité des informations s'y rapportant doit être vérifiée.

38. is ingenomen met de aanvang van de tweede cyclus van de universele periodieke toetsing en de goedkeuring van de eerste resultaten; herhaalt dat in de tweede cyclus de nadruk moet komen te liggen op de uitvoering van de aanbevelingen die tijdens de eerste cyclus zijn aanvaard; dringt er echter opnieuw op aan dat de aanbevelingen die door sommige landen niet gedurende de eerste cyclus werden geaccepteerd, bij de voortzetting van het UPR-proces worden heroverwogen;
38. salue le début du deuxième cycle d'examens périodiques universels ainsi que l'adoption de ses premières conclusions; rappelle que le deuxième cycle doit s'attacher à la mise en œuvre des recommandations approuvées au cours du premier cycle; demande toutefois à nouveau que les recommandations qui n'ont pas été approuvées par certains États au cours du premier cycle soient réexaminées lors de la poursuite des examens périodiques universels;

29. is ingenomen met de aanvang van de tweede cyclus van de universele periodieke toetsing en de goedkeuring van de eerste resultaten; herhaalt dat in de tweede cyclus de nadruk moet komen te liggen op de uitvoering van de aanbevelingen die tijdens de eerste cyclus zijn aanvaard; dringt er echter opnieuw op aan dat de aanbevelingen die door sommige landen niet gedurende de eerste cyclus werden geaccepteerd, bij de voortzetting van het UPR- proces worden heroverwogen;
29. prend acte avec satisfaction du commencement du second cycle de l'EPU et de l'adoption de ses premiers résultats; rappelle l'importance du second cycle centré sur la mise en œuvre des recommandations acceptées au cours du premier cycle; réitère toutefois sa demande pour que les recommandations qui n'ont pas été acceptées par les États au cours du premier cycle soient réexaminées au cours de la poursuite du processus de l'EPU;

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moet de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een in artikel 10, lid 1, of artikel 10 bis bedoeld geneesmiddel en de houder van een registratie voor een in artikel 14 of 16 bis bedoeld geneesmiddel, in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor dat geneesmiddel indienen:
3. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 du présent article, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés à l’article 10, paragraphe 1, ou à l’article 10 bis, ainsi que les titulaires d’enregistrements correspondant à des médicaments visés aux articles 14 ou 16 bis soumettent des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments dans les cas suivants: