Vertaling van "periodieke veiligheidsverslagen worden " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

periodieke paralyse (familiaal) | hyperkaliëmisch | periodieke paralyse (familiaal) | hypokaliëmisch | periodieke paralyse (familiaal) | myotoon | periodieke paralyse (familiaal) | normokaliëmisch
Paralysie périodique (familiale):hyperkaliémique | hypokaliémique | myotonique | normokaliémique

periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag | periodiek veiligheidsverslag | periodieke veiligheidsupdate | PSUR [Abbr.]
rapport périodique actualisé de pharmacovigilance | rapport périodique actualisé de sécurité | rapport périodique actualisé relatif à la sécurité | PSUR [Abbr.]

periodiek systeem | periodiek systeem der elementen | periodiek systeem van Mendeleev
table de Mendeleev | table périodique

periodieke ijkplannen beheren | periodieke kalibreerplannen beheren
gérer des plans d’étalonnage périodique | gérer des plans de calibrage périodique

Periodiek medisch onderzoek | Periodiek onderzoek
Examen médical périodique

periodieke aflossing
remboursement périodique

periodieke verhoging
augmentation périodique

periodieke BTW-aangifte
déclaration périodique à la T.V.A.

bipolaire II stoornis | periodieke manische episoden NNO
Episodes maniaques récurrents SAI Trouble bipolaire II

agranulocytaire angina | infantiele genetische-agranulocytose | neutropenie | NNO | neutropenie | congenitaal | neutropenie | cyclisch | neutropenie | door geneesmiddelen geïnduceerd | neutropenie | periodiek | neutropenie | lienaal (primair) | neutropenie | toxisch | neutropenische splenomegalie | ziekte van Kostmann | ziekte van Werner-Schultz
Agranulocytose génétique infantile Angine agranulocytaire Neutropénie:SAI | congénitale | cyclique | médicamenteuse | périodique | splénique (primaire) | toxique | Splénomégalie neutropénique Syndrome de Kostmann

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De veiligheid van baclofen, met inbegrip van off-label gebruik, wordt opgevolgd via periodieke veiligheidsverslagen en via signaaldetectie.
La sécurité du baclofène, tout en tenant compte de son utilisation off-label, est suivie via des rapports de sécurité périodiques et via la détection de signaux.

4. Zoals vermeld in punt 2 wordt de veiligheid van baclofen, met inbegrip van off-label gebruik, opgevolgd via periodieke veiligheidsverslagen en via signaaldetectie.
L'utilisation du baclofène dans le cas de l'alcoolo-dépendance est off-label en Belgique. 4. Comme cité dans le point 2, la sécurité du baclofène, tout en tenant compte de son utilisation off-label, est suivie via les rapports de sécurité périodiques et via la détection de signaux.

In periodieke veiligheidsverslagen bezorgen de vergunninghouders op geregelde tijdstippen een overzicht en analyse van de meest recente informatie over veiligheid, werkzaamheid en risico's van een geneesmiddel.
Via ces rapports de sécurité périodiques, les titulaires fournissent à intervalles réguliers un aperçu et une analyse des informations les plus récentes sur la sécurité et l'efficacité d'un médicament.

Aantal procedures betreffende de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, alsook aantal vergunninghouders en aantal factureringseenheden per procedure; aantal ingediende verslagen per procedure en aantal vergunninghouders dat gezamenlijk een periodiek veiligheidsverslag heeft ingediend.
Nombre de procédures relatives à l'évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché et nombre d'unités de facturation par procédure; nombre de rapports soumis par procédure et nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché ayant soumis un rapport périodique actualisé de sécurité conjoint.

4. Indien twee of meer vergunninghouders onderworpen zijn aan de verplichting periodieke veiligheidsverslagen in te dienen in het kader van de in lid 1 bedoelde procedures, verdeelt het Bureau het totale bedrag van de vergoeding overeenkomstig punt 2 van deel I van de bijlage over die vergunninghouders.
4. Lorsque deux titulaires d'autorisations de mise sur le marché ou plus sont soumis à l'obligation de présenter des rapports périodiques actualisés de sécurité dans le cadre des procédures visées au paragraphe 1, l'Agence divise le montant total de la redevance entre les titulaires d'autorisations de mise sur le marché conformément à la partie I, point 2, de l'annexe.

1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 107 sexies en 107 octies van Richtlijn 2001/83/EG en in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
1. L'Agence perçoit une redevance pour l'évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité visés aux articles 107 sexies et 107 octies de la directive 2001/83/CE et à l'article 28 du règlement (CE) nº 726/2004.

Vergoeding voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen
Redevance due au titre de l'évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité

Afdeling 2 van het voorstel heeft als titel "Periodieke veiligheidsverslagen", maar artikel 107 octies gaat niet over periodieke veiligheidsverslagen.
La section 2 de la proposition est intitulée "Rapports périodiques actualisés de sécurité", mais il faut faire observer que l'article 107 nonies n'a pas trait auxdits rapports.

2. Houders van vergunningen voor het in de handel brengen die vóór [datum invoegen die vermeld is in artikel 3, lid 1, tweede alinea] zijn verleend en waarvoor de indieningsfrequentie en –data van de periodieke veiligheidsverslagen niet als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgelegd, dienen de periodieke veiligheidsverslagen overeenkomstig de tweede alinea van dit lid in totdat in de vergunning voor het in de handel brengen of overeenkomstig de leden 3, 4, 5 of 6 een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata voor die verslagen worden vastgesteld.
2. S’agissant des autorisations de mise sur le marché délivrées avant le [indiquer la date précise, à savoir la date mentionnée à l’article 3, paragraphe 1, deuxième alinéa] et qui ne sont pas assorties d’une condition spécifique concernant la fréquence et les dates de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité, leurs titulaires communiquent lesdits rapports selon les dispositions du deuxième alinéa du présent paragraphe jusqu’à ce qu’une autre fréquence ou d’autres dates de transmission soient fixées dans l’autorisation de mise sur le marché ou déterminées en application des paragraphes 3, 4, 5 ou 6.

5. Bij de vaststelling van communautaire referentiedata en de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen, of daarna, kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep ook voor de in artikel 107 ter, lid 3, bedoelde geneesmiddelen periodieke veiligheidsverslagen verlangen, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
5. Lors de la fixation des dates de référence pour la Communauté et de la fréquence de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité ou par la suite, le comité des médicaments à usage humain ou, selon le cas, le groupe de coordination peut exiger aussi la présentation de tels rapports concernant les médicaments visés à l’article 107 ter , paragraphe 3, dans les conditions suivantes: