Traduction de «plan brengen zodat » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

plan voor het toezicht na het in de handel brengen
plan de surveillance après commercialisation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mise sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.

Indien een vrijstelling echter wordt ingetrokken, moet het voorschrift nog gedurende een bepaalde periode buiten toepassing blijven, zodat er voldoende tijd is om voorafgaand aan de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen ten minste een plan voor pediatrisch onderzoek te laten goedkeuren en onderzoeken bij de pediatrische populatie te starten.
Cependant, si une dérogation est révoquée, cette obligation ne devrait pas être applicable pendant une durée donnée, laissant au moins le temps d'approuver un plan d'investigation pédiatrique et d'entreprendre des études pédiatriques avant le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

De heer Forton onderstreept derhalve het belang van de in het plan vervatte doelstelling om tegen 2005 een financieel evenwicht tot stand te brengen zodat de N.M.B.S. kan concurreren met andere spoorwegondernemingen en ook met andere vervoerstakken zoals het wegvervoer.
Dès lors, M. Forton souligne l'intérêt du plan à l'horizon 2005 d'arriver à un objectif d'équilibre financier pour pouvoir essayer de remettre la S.N.C.B. dans une situation plus concurrentielle par rapport aux autres opérateurs ferroviaires et aussi par rapport aux opérateurs des autres modes de transport, comme la route.

Voor alle vergunningen voor het op de markt brengen, inclusief voor biologische geneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen, is een plan voor risicobeheer (Risk Management Plan — RMP) verplicht en wordt een geneesmiddelenbewakingssysteem toegepast, zodat er voortdurend toezicht is op de veiligheid van het geneesmiddel nadat het vergund werd.
Pour toutes les autorisations de mise sur le marché, y compris les médicaments biologiques et les médicaments biosimilaires, un plan de gestion des risques (Risk Management Plan — RMP) est obligatoire et un système de pharmacovigilance est appliqué, permettant de surveiller en permanence la sécurité du médicament après qu'il ait été autorisé sur le marché.

Dat plan vormt het gemeenschappelijk kader dat coherentie moet brengen in de inspanningen van de lidstaten en de Europese Unie zodat zij maximaal effect sorteren.
Ce plan constitue le cadre commun des efforts entrepris par les États membres et par l'Union européenne, afin d'assurer leur cohérence et ainsi maximiser leurs effets.

de voorafgaande planning en het voorafgaand in kaart brengen van de middelen en capaciteiten zodat deze onmiddellijk kunnen worden ingezet.
la planification et la cartographie préalable des ressources et des capacités, afin d’assurer un déploiement immédiat.